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Valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave

21 febbraio 2023 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
  2. Punteggio CA-SMFRS e PA-SMFRS di 2 o 3
  3. Il livello di soddisfazione è di 3 punti o meno
  4. Fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia successiva che può influenzare l'efficacia e la valutazione della sicurezza nell'area del mento o del collo secondo il giudizio dello sperimentatore

    • Cicatrici o lesioni cutanee sulla regione di trattamento dello studio
    • Liposuzione o trattamento con materiale lipolitico per ridurre il grasso sottomentoniero
    • Filler permanente, impianto sintetico e innesto di grasso autologo
    • Entro 1 anno dalla visita di screening, filler semipermanenti (idrossiapatite di calcio, stimolatore del collagene, ecc.), trattamento con radiofrequenza, HIFU, filo, procedura laser e procedura di peeling chimico a media profondità
    • Entro 6 mesi dalla visita di screening, procedura di filler temporaneo (acido ialuronico, ecc.) sul mento o sul collo, iniezione di tossina botulinica, trattamento di radiofrequenza, HIFU, filo, procedura laser e procedura di peeling chimico di media profondità
  2. BMI superiore a 35,0 kg/m^2
  3. Ingrossamento sottomandibolare dovuto a cause diverse dal grasso sottocutaneo localizzato (ipertiroidismo, linfoadenopatia cervicale, ecc.)
  4. Disfagia attuale o pregressa
  5. Giudicato difficile da misurare il grasso sottomandibolare a causa del rilassamento cutaneo sul mento e sul collo o sulle larghe bande platismatiche sul collo
  6. Sanguinamento o assunzione di farmaci anticoagulanti (ad eccezione dei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, coloro che possono interrompere la somministrazione da 3 giorni prima dell'iniezione a 24 ore dopo l'iniezione dell'IP)
  7. Malattia della pelle o infezione nell'area di trattamento dello studio
  8. Ipersensibilità alla lidocaina, alla benzocaina, alla procaina o all'IP

  9. Gravidanza o allattamento o donna in età fertile che non ha acconsentito all'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio

    • Tutte le donne in età fertile con test di gravidanza negativo possono essere arruolate in parallelo con sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o menopausa (amenorrea da più di 12 mesi).
    • Contraccezione accettabile dal punto di vista medico: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, vasectomia, legatura delle tube, preservativo, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, spugne contraccettive, spermicida, pillola contraccettiva orale e così via.
  10. Esperienza di altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening
  11. Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che sia considerata non ammissibile per lo studio secondo il giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MT921
  • Volume/intervallo di iniezione: 0,2 ml/1,0 cm
  • Numero di iniezione: massimo 50 volte
  • Concentrazione per unità di superficie: 3mg/cm2
Droga: MT921
Principio attivo
Comparatore placebo: Placebo
  • Volume/intervallo di iniezione: 0,2 ml/1,0 cm
  • Numero di iniezione: massimo 50 volte
  • Concentrazione per unità di superficie: 0mg/cm2
Droga: Placebo
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) è cambiato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui CA-SMFRS è diminuito di 1, 2 punti o più rispetto alle 12 settimane successive all'ultimo giorno di somministrazione fino a prima della somministrazione dell'IP, Valore minimo: 0 (miglior risultato) / Valore massimo: 4 (peggior risultato)
12 settimane
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) è cambiato
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui PA-MFRS è diminuito di 1, 2 punti o più rispetto alle 12 settimane successive all'ultimo giorno di somministrazione prima della somministrazione dell'IP, Valore minimo: 0 (risultato peggiore) / Valore massimo: 10 (risultato migliore)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) è cambiato
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui CA-SMFRS è diminuito di 1, 2 punti o più rispetto alle 4 settimane dall'ultimo giorno di somministrazione a prima della somministrazione dell'IP, Valore minimo: 0 (miglior risultato) / Valore massimo: 4 (peggior risultato)
4 settimane
Percentuale di soggetti il ​​cui punteggio PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) è cambiato
Lasso di tempo: 4 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui PA-MFRS è diminuito di 1, 2 punti o più rispetto alle 4 settimane successive all'ultimo giorno di somministrazione fino a prima della somministrazione dell'IP, Valore minimo: 0 (risultato peggiore) / Valore massimo: 10 (risultato migliore)
4 settimane
PA-SMFIS (Scala dell'impatto del grasso sottomentoniero valutato dal paziente)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Modifica del punteggio PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) rispetto da 4 a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'IP, Valore minimo: 0 (risultato peggiore) / Valore massimo: 10 (risultato migliore)
4 e 12 settimane
Misurazione del volume di grasso sottomentoniero mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 12 settimane
Conferma del volume di grasso sottomentoniero rispetto alle 12 settimane successive all'ultima somministrazione rispetto a prima della somministrazione dell'IP misurato mediante risonanza magnetica (numero di partecipanti: circa 120)
12 settimane
Valutazione della soddisfazione da parte del soggetto
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Un punteggio di 5 (leggermente soddisfatto) o superiore nella valutazione della soddisfazione del soggetto a 4 e 12 settimane dall'ultima somministrazione a prima della somministrazione dell'IP
4 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calibro
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Percentuale di variazione dello spessore del grasso sottomentoniero misurata con Caliper
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT11-KR19SMF309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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