Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulinářská intervence pro zdraví kostí

9. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie kulinářské intervence pro zdraví kostí

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost jediné 2hodinové intervence kulinářské medicíny pro zdraví kostí u jedinců s nízkou kostní hmotou související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost jediné 2hodinové intervence kulinářské medicíny pro zdraví kostí u jedinců s nízkou kostní hmotou související s věkem. Celkem 40 jedinců doporučených do centra terciární osteoporózy pro nízkou kostní hmotu související s věkem bude přijato a randomizováno 1:1, aby se zúčastnili buď: 1) 2hodinového praktického programu kulinářské medicíny v nemocniční výuce kuchyně následovaná třemi měsíčními virtuálními skupinovými setkáními, každé v délce 30 minut a vedeným facilitátorem programu kulinářské výživy (intervenční skupina), nebo 2) neúčastnit se programu kulinářské výživy (kontrolní skupina). Základní údaje budou shromážděny v době náboru a jak intervenční, tak kontrolní skupina budou sledovány po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí odeslaní do místního centra terciární osteoporózy pro posouzení nízké kostní hmoty související s věkem nebo posouzení rizika zlomenin
  • Ženy musí být po menopauze (tj. zdokumentovaná anamnéza chirurgické menopauzy nebo alespoň 12 měsíců od poslední menstruace), muži musí být ve věku ≥ 45 let
  • Samostatná schopnost učit se v prostředí třídy a kuchyně a ve virtuálním (video) vzdělávacím prostředí
  • K účasti na interaktivní virtuální (video) konferenci je nutný spolehlivý přístup k hardwaru, softwaru a připojení k internetu
  • Schopnost navštěvovat místní nemocniční výukovou kuchyni pro intervence kulinářské medicíny
  • Ochota zúčastnit se kulinářské lékařské intervence a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní metabolické onemocnění kostí nebo na dialýze pro konečné stadium onemocnění ledvin
  • Vyloučení na základě jiných aktivních zdravotních stavů, které mohou představovat kontraindikaci příjmu celých potravin a potravin bohatých na vápník, určí lékařský tým případ od případu
  • Výzkumný tým považuje za neschopného učit se ve skupinové třídě nebo v kuchyňském prostředí
  • Nelze komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Intervence kulinářské medicíny
Účastníci se kromě obvyklé péče zúčastní 2hodinového kurzu vaření.
Behaviorální: Intervence kulinářské medicíny
Dvouhodinový program praktické kulinářské medicíny usnadněný kulinářským dietologem v nemocniční výukové kuchyni, po kterém následují 3 virtuální skupinová následná sezení, která se konají měsíčně a každé trvá přibližně 30 minut. Následná sezení budou usnadněna kuchařským dietologem a budou vedena pomocí zabezpečené platformy telefonických/videokonferencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborová kapacita
Časové okno: Základní linie
Podíl celkového počtu doporučení, kteří splňují kritéria pro screening způsobilosti
Základní linie
Dosah zásahu
Časové okno: Základní linie
Podíl oprávněných osob, které souhlasí s účastí ve studii
Základní linie
Intervenční věrnost
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří absolvují studijní postupy
3 měsíce
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
Podíl intervenční skupiny, kteří uvádějí, že jsou spokojeni se svými zkušenostmi v kurzu kulinářské medicíny
3 měsíce
Intervenční režim a dávka
Časové okno: 3 měsíce
Podíl intervenční skupiny, která by raději navštěvovala více praktických sezení kulinářské medicíny než jediné sezení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost změnit vzorce domácího vaření
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Podíl účastníků, kteří plánují změnu ve vzorcích domácího vaření
Bezprostředně po zásahu
Připravenost na změnu stravy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Podíl účastníků, kteří plánují změnu stravy
Bezprostředně po zásahu
Důvěra ve schopnost změnit vzorce domácího vaření
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Důvěra ve schopnost změnit vzorce domácího vaření hodnocená na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
Bezprostředně po zásahu
Důvěra ve schopnost změnit stravu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Důvěra ve schopnost změnit stravu hodnocená na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
Bezprostředně po zásahu
Potřeby nutričního vzdělávání
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Podíl účastníků požadujících dodatečné vzdělání týkající se výživy a zdraví kostí
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jídla konzumovaná doma
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu jídel každý týden připravovaných doma
3 měsíce
Chování domácího vaření
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu jídel osobně připravovaných účastníkem "od nuly" každý týden
3 měsíce
Dietní vzorce
Časové okno: 3 měsíce
Změna týdenního příjmu ovoce, zeleniny, mléčných výrobků (včetně fermentovaných mléčných výrobků)
3 měsíce
Jídlo dovednosti
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre v dotazníku o upravených potravinových dovednostech (vyšší skóre znamená lepší potravinové dovednosti)
3 měsíce
Celková kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
Změna celkové kvality stravy (hodnoceno pomocí 24hodinového stažení jídla)
3 měsíce
Dietní příjem vápníku
Časové okno: 3 měsíce
Změna v denním příjmu vápníku ve stravě (zhodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy)
3 měsíce
Dietní příjem vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
Změna denního příjmu vitaminu D ve stravě (zhodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy)
3 měsíce
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: 3 měsíce
Změna v denním příjmu bílkovin ve stravě (zhodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy)
3 měsíce
Použití doplňku vápníku
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků užívajících doplněk vápníku
3 měsíce
Užívání doplňku vitamínu D
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků užívajících doplněk vitaminu D
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emma O Billington, MD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-1332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení