Kulinářská intervence pro zdraví kostí
9. května 2023 aktualizováno: University of Calgary
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie kulinářské intervence pro zdraví kostí
Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost jediné 2hodinové intervence kulinářské medicíny pro zdraví kostí u jedinců s nízkou kostní hmotou související s věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost jediné 2hodinové intervence kulinářské medicíny pro zdraví kostí u jedinců s nízkou kostní hmotou související s věkem.
Celkem 40 jedinců doporučených do centra terciární osteoporózy pro nízkou kostní hmotu související s věkem bude přijato a randomizováno 1:1, aby se zúčastnili buď: 1) 2hodinového praktického programu kulinářské medicíny v nemocniční výuce kuchyně následovaná třemi měsíčními virtuálními skupinovými setkáními, každé v délce 30 minut a vedeným facilitátorem programu kulinářské výživy (intervenční skupina), nebo 2) neúčastnit se programu kulinářské výživy (kontrolní skupina).
Základní údaje budou shromážděny v době náboru a jak intervenční, tak kontrolní skupina budou sledovány po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí odeslaní do místního centra terciární osteoporózy pro posouzení nízké kostní hmoty související s věkem nebo posouzení rizika zlomenin
- Ženy musí být po menopauze (tj. zdokumentovaná anamnéza chirurgické menopauzy nebo alespoň 12 měsíců od poslední menstruace), muži musí být ve věku ≥ 45 let
- Samostatná schopnost učit se v prostředí třídy a kuchyně a ve virtuálním (video) vzdělávacím prostředí
- K účasti na interaktivní virtuální (video) konferenci je nutný spolehlivý přístup k hardwaru, softwaru a připojení k internetu
- Schopnost navštěvovat místní nemocniční výukovou kuchyni pro intervence kulinářské medicíny
- Ochota zúčastnit se kulinářské lékařské intervence a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komplexní metabolické onemocnění kostí nebo na dialýze pro konečné stadium onemocnění ledvin
- Vyloučení na základě jiných aktivních zdravotních stavů, které mohou představovat kontraindikaci příjmu celých potravin a potravin bohatých na vápník, určí lékařský tým případ od případu
- Výzkumný tým považuje za neschopného učit se ve skupinové třídě nebo v kuchyňském prostředí
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Intervence kulinářské medicíny
Účastníci se kromě obvyklé péče zúčastní 2hodinového kurzu vaření.
|
Dvouhodinový program praktické kulinářské medicíny usnadněný kulinářským dietologem v nemocniční výukové kuchyni, po kterém následují 3 virtuální skupinová následná sezení, která se konají měsíčně a každé trvá přibližně 30 minut.
Následná sezení budou usnadněna kuchařským dietologem a budou vedena pomocí zabezpečené platformy telefonických/videokonferencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborová kapacita
Časové okno: Základní linie
|
Podíl celkového počtu doporučení, kteří splňují kritéria pro screening způsobilosti
|
Základní linie
|
|
Dosah zásahu
Časové okno: Základní linie
|
Podíl oprávněných osob, které souhlasí s účastí ve studii
|
Základní linie
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří absolvují studijní postupy
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl intervenční skupiny, kteří uvádějí, že jsou spokojeni se svými zkušenostmi v kurzu kulinářské medicíny
|
3 měsíce
|
|
Intervenční režim a dávka
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl intervenční skupiny, která by raději navštěvovala více praktických sezení kulinářské medicíny než jediné sezení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost změnit vzorce domácího vaření
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Podíl účastníků, kteří plánují změnu ve vzorcích domácího vaření
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Připravenost na změnu stravy
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Podíl účastníků, kteří plánují změnu stravy
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Důvěra ve schopnost změnit vzorce domácího vaření
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Důvěra ve schopnost změnit vzorce domácího vaření hodnocená na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Důvěra ve schopnost změnit stravu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Důvěra ve schopnost změnit stravu hodnocená na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (velmi jistý)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Potřeby nutričního vzdělávání
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Podíl účastníků požadujících dodatečné vzdělání týkající se výživy a zdraví kostí
|
Bezprostředně po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jídla konzumovaná doma
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu jídel každý týden připravovaných doma
|
3 měsíce
|
|
Chování domácího vaření
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu jídel osobně připravovaných účastníkem "od nuly" každý týden
|
3 měsíce
|
|
Dietní vzorce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna týdenního příjmu ovoce, zeleniny, mléčných výrobků (včetně fermentovaných mléčných výrobků)
|
3 měsíce
|
|
Jídlo dovednosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre v dotazníku o upravených potravinových dovednostech (vyšší skóre znamená lepší potravinové dovednosti)
|
3 měsíce
|
|
Celková kvalita stravy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna celkové kvality stravy (hodnoceno pomocí 24hodinového stažení jídla)
|
3 měsíce
|
|
Dietní příjem vápníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v denním příjmu vápníku ve stravě (zhodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy)
|
3 měsíce
|
|
Dietní příjem vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna denního příjmu vitaminu D ve stravě (zhodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy)
|
3 měsíce
|
|
Dietní příjem bílkovin
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna v denním příjmu bílkovin ve stravě (zhodnoceno prostřednictvím 24hodinového stažení stravy)
|
3 měsíce
|
|
Použití doplňku vápníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků užívajících doplněk vápníku
|
3 měsíce
|
|
Užívání doplňku vitamínu D
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků užívajících doplněk vitaminu D
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma O Billington, MD, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-1332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .