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Un intervento culinario per la salute delle ossa

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary

Studio pilota controllato randomizzato di un intervento culinario per la salute delle ossa

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un singolo intervento di medicina culinaria di 2 ore per la salute delle ossa tra le persone con bassa massa ossea associata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un singolo intervento di medicina culinaria di 2 ore per la salute delle ossa tra le persone con bassa massa ossea associata all'età. Un totale di 40 persone indirizzate a un centro terziario per l'osteoporosi per la ridotta massa ossea associata all'età saranno reclutate e randomizzate 1:1 per partecipare a: 1) un programma pratico di medicina culinaria di 2 ore presso un insegnamento ospedaliero cucina seguita da tre incontri mensili di gruppo virtuale, ciascuno della durata di 30 minuti e guidati dal facilitatore del programma di nutrizione culinaria (gruppo di intervento), oppure, 2) non partecipare al programma di nutrizione culinaria (gruppo di controllo). I dati di base saranno raccolti al momento del reclutamento e sia il gruppo di intervento che quello di controllo saranno seguiti per 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti indirizzati al centro locale per l'osteoporosi terziaria per la valutazione della bassa massa ossea associata all'età o per la valutazione del rischio di fratture
  • Le donne devono essere in postmenopausa (es. storia documentata di menopausa chirurgica, o almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), gli uomini devono avere un'età ≥45 anni
  • Capacità autodeterminata di apprendere in ambienti di classe e cucina e un ambiente di apprendimento virtuale (video).
  • Accesso affidabile all'hardware, al software e alla connessione Internet necessari per partecipare a una conferenza (video) virtuale interattiva
  • Possibilità di frequentare la cucina didattica dell'ospedale locale per interventi di medicina culinaria
  • Disponibilità a partecipare a un intervento di medicina culinaria e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia ossea metabolica complessa o in dialisi per malattia renale allo stadio terminale
  • L'esclusione sulla base di altre condizioni di salute attive che possono presentare una controindicazione all'assunzione di alimenti integrali e ricchi di calcio sarà determinata dall'équipe medica caso per caso
  • Ritenuto dal gruppo di ricerca incapace di apprendere in un'aula di gruppo o in un ambiente di cucina
  • Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno le cure abituali.
Sperimentale: Intervento di medicina culinaria
I partecipanti parteciperanno a un corso pratico di cucina di 2 ore in aggiunta alle consuete cure.
Comportamentale: Intervento di medicina culinaria
Un programma pratico di medicina culinaria di 2 ore facilitato da un dietista culinario presso una cucina didattica ospedaliera, seguito da 3 sessioni virtuali di follow-up di gruppo che si verificano mensilmente, ciascuna della durata di circa 30 minuti. Le sessioni di follow-up saranno agevolate da un dietista culinario e saranno condotte utilizzando una piattaforma sicura di telefono/videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di rinvii totali che soddisfano i criteri per lo screening di idoneità
Linea di base
Portata di intervento
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di individui idonei che accettano di partecipare allo studio
Linea di base
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che completano le procedure di studio
3 mesi
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione del gruppo di intervento che indica di essere soddisfatto della propria esperienza nel corso di medicina culinaria
3 mesi
Modalità e dose di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione del gruppo di intervento che avrebbe preferito partecipare a più sessioni pratiche di medicina culinaria piuttosto che a una singola sessione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prontezza a cambiare i modelli di cucina casalinga
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che intendono cambiare i modelli di cucina casalinga
Subito dopo l'intervento
Prontezza a cambiare dieta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che intendono apportare un cambiamento nella dieta
Subito dopo l'intervento
Fiducia nella capacità di cambiare i modelli di cucina casalinga
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Fiducia nella capacità di cambiare i modelli di cucina casalinga valutata su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso)
Subito dopo l'intervento
Fiducia nella capacità di cambiare dieta
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Fiducia nella capacità di cambiare dieta valutata su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso)
Subito dopo l'intervento
Bisogni di educazione alimentare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che richiedono un'istruzione aggiuntiva in materia di alimentazione e salute delle ossa
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pasti consumati a casa
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del numero di pasti consumati ogni settimana preparati a casa
3 mesi
Comportamenti culinari casalinghi
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del numero di pasti preparati personalmente dal partecipante "da zero" ogni settimana
3 mesi
Modelli dietetici
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dell'assunzione settimanale di frutta, verdura, latticini (compresi i latticini fermentati)
3 mesi
Abilità alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del punteggio in un questionario modificato sulle abilità alimentari (un punteggio più alto significa migliori abilità alimentari)
3 mesi
Qualità complessiva della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della qualità generale della dieta (valutata utilizzando il richiamo alimentare di 24 ore)
3 mesi
Assunzione dietetica di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di calcio nella dieta (valutata tramite richiamo dietetico di 24 ore)
3 mesi
Assunzione dietetica di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di vitamina D nella dieta (valutata tramite richiamo dietetico di 24 ore)
3 mesi
Assunzione proteica dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di proteine ​​nella dieta (valutata tramite richiamo dietetico di 24 ore)
3 mesi
Uso di integratori di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti che assumono un integratore di calcio
3 mesi
Uso di integratori di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che assumono un integratore di vitamina D
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma O Billington, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB21-1332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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