Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kulinarisk intervention for knoglesundhed

9. maj 2023 opdateret af: University of Calgary

Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af en kulinarisk intervention for knoglesundhed

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en enkelt 2-timers kulinarisk medicinintervention for knoglesundhed blandt personer med aldersrelateret lav knoglemasse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotstudie til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en enkelt 2-timers kulinarisk medicinintervention for knoglesundhed blandt personer med aldersrelateret lav knoglemasse. I alt 40 personer, der henvises til et tertiært osteoporosecenter for aldersrelateret lav knoglemasse vil blive rekrutteret og randomiseret 1:1 til at deltage i enten: 1) et 2-timers hands-on kulinarisk medicin program på en hospitalsbaseret undervisning køkken efterfulgt af tre månedlige virtuelle gruppemøder, der hver varer 30 minutter og ledes af facilitatoren af ​​det kulinariske ernæringsprogram (interventionsgruppen), eller 2) ikke at deltage i det kulinariske ernæringsprogram (kontrolgruppen). Baseline data vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering, og både interventions- og kontrolgruppen vil blive fulgt i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne henvist til lokalt tertiær osteoporosecenter for vurdering af aldersrelateret lav knoglemasse eller vurdering af frakturrisiko
  • Kvinder skal være postmenopausale (dvs. dokumenteret historie med kirurgisk overgangsalder eller mindst 12 måneder siden sidste menstruation), skal mænd være ≥45 år
  • Selvbestemt evne til at lære i klasseværelser og køkkenmiljøer og et virtuelt (video)læringsmiljø
  • Pålidelig adgang til hardware, software og internetforbindelse kræves for at deltage i en interaktiv virtuel (video)konference
  • Evne til at deltage i lokalt hospitalsbaseret undervisningskøkken til kulinarisk medicinsk intervention
  • Villig til at deltage i en kulinarisk medicinsk intervention og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks metabolisk knoglesygdom eller i dialyse for nyresygdom i slutstadiet
  • Udelukkelse på grundlag af andre aktive helbredstilstande, som kan udgøre en kontraindikation for indtagelse af hele og calciumrige fødevarer, vil blive fastlagt af det medicinske team fra sag til sag.
  • Anses af forskerholdet for at være ude af stand til at lære i et gruppeklasseværelse eller køkkenmiljø
  • Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Kulinarisk medicin intervention
Deltagerne vil deltage i en 2-timers praktisk madlavningskursus ud over sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Kulinarisk medicin intervention
Et 2-timers praktisk kulinarisk medicin program faciliteret af en kulinarisk diætist på et hospitalsbaseret undervisningskøkken, efterfulgt af 3 virtuelle gruppeopfølgningssessioner hver måned, som hver varer cirka 30 minutter. Opfølgningssessionerne vil blive faciliteret af en kulinarisk diætist og vil blive gennemført ved hjælp af en sikker telefon-/videokonferenceplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringskapacitet
Tidsramme: Baseline
Andel af det samlede antal henvisninger, der opfylder kriterierne for berettigelsesscreening
Baseline
Intervention rækkevidde
Tidsramme: Baseline
Andel af berettigede personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Baseline
Interventionstrohed
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører undersøgelsesprocedurer
3 måneder
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Andel af interventionsgruppen, der angiver, at de er tilfredse med deres erfaring i kulinarisk medicin klassen
3 måneder
Interventionstilstand og dosis
Tidsramme: 3 måneder
Andel af interventionsgruppen, der ville have foretrukket at deltage i flere praktiske kulinariske medicinsessioner frem for en enkelt session
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klar til at ændre hjemmelavningsmønstre
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Andel af deltagere, der planlægger at lave en ændring i hjemmelavningsmønstre
Umiddelbart efter indgreb
Beredskab til at ændre kost
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Andel af deltagere, der planlægger at lave om på kosten
Umiddelbart efter indgreb
Tillid til evnen til at ændre hjemmelavningsmønstre
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Tillid til evnen til at ændre hjemmelavningsmønstre vurderet på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
Umiddelbart efter indgreb
Tillid til evnen til at ændre kost
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Tillid til evnen til at ændre kost vurderet på en skala fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (meget selvsikker)
Umiddelbart efter indgreb
Ernæringsundervisningsbehov
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Andel af deltagere, der anmoder om yderligere uddannelse vedrørende ernæring og knoglesundhed
Umiddelbart efter indgreb

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måltider spist hjemme
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af måltider spist hver uge, der tilberedes derhjemme
3 måneder
Hjemmelavningsadfærd
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antal måltider personligt tilberedt af deltageren "fra bunden" hver uge
3 måneder
Kostmønstre
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i det ugentlige indtag af frugt, grøntsager, mejeriprodukter (inklusive fermenteret mejeri)
3 måneder
Madfærdigheder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i score på et ændret spørgeskema om madfærdigheder (højere score betyder bedre madfærdigheder)
3 måneder
Samlet kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i den overordnede kostkvalitet (vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse af mad)
3 måneder
Kalciumindtag i kosten
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i det daglige calciumindtag i kosten (vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelse)
3 måneder
D-vitaminindtagelse i kosten
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i det daglige indtag af D-vitamin (vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelse)
3 måneder
Diætproteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i det daglige proteinindtag i kosten (vurderet via 24-timers kosttilbagekaldelse)
3 måneder
Brug af calciumtilskud
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der tager et calciumtilskud
3 måneder
Brug af D-vitamintilskud
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der tager et D-vitamintilskud
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma O Billington, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-1332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger