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Eine kulinarische Intervention für die Knochengesundheit

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer kulinarischen Intervention für die Knochengesundheit

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer einzelnen 2-stündigen kulinarischen medizinischen Intervention für die Knochengesundheit bei Personen mit altersbedingter niedriger Knochenmasse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer einzelnen 2-stündigen kulinarischen medizinischen Intervention für die Knochengesundheit bei Personen mit altersbedingter niedriger Knochenmasse. Insgesamt 40 Personen, die an ein tertiäres Osteoporosezentrum für altersbedingte niedrige Knochenmasse überwiesen werden, werden rekrutiert und 1:1 randomisiert, um entweder an Folgendem teilzunehmen: 1) einem 2-stündigen praktischen kulinarischen Medizinprogramm in einem Krankenhausunterricht Küche gefolgt von drei monatlichen virtuellen Gruppentreffen, die jeweils 30 Minuten dauern und vom Moderator des kulinarischen Ernährungsprogramms geleitet werden (Interventionsgruppe), oder 2) nicht am kulinarischen Ernährungsprogramm teilnehmen (Kontrollgruppe). Basisdaten werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhoben, und sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden 3 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene wurden an ein örtliches Zentrum für tertiäre Osteoporose zur Beurteilung der altersbedingten niedrigen Knochenmasse oder zur Beurteilung des Frakturrisikos überwiesen
  • Frauen müssen postmenopausal sein (d.h. dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Menopause oder mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation), müssen Männer ≥ 45 Jahre alt sein
  • Selbstbestimmtes Lernen in Klassenzimmer- und Küchenumgebungen und einer virtuellen (Video-)Lernumgebung
  • Zuverlässiger Zugriff auf Hardware, Software und Internetverbindung, die für die Teilnahme an einer interaktiven virtuellen (Video-)Konferenz erforderlich sind
  • Fähigkeit, die Lehrküche eines örtlichen Krankenhauses für kulinarische medizinische Interventionen zu besuchen
  • Bereit, an einer kulinarischen medizinischen Intervention teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe metabolische Knochenerkrankung oder Dialyse wegen Nierenerkrankung im Endstadium
  • Ein Ausschluss aufgrund anderer aktiver Gesundheitszustände, die eine Kontraindikation für die Einnahme von vollwertigen und kalziumreichen Lebensmitteln darstellen können, wird von Fall zu Fall vom medizinischen Team entschieden
  • Vom Forschungsteam als unfähig erachtet, in einer Klassenzimmer- oder Küchenumgebung zu lernen
  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Experimental: Kulinarisch-medizinische Intervention
Zusätzlich zur üblichen Betreuung nehmen die Teilnehmer an einem zweistündigen praktischen Kochkurs teil.
Verhalten: Kulinarische medizinische Intervention
Ein 2-stündiges praktisches kulinarisches Medizinprogramm, das von einem kulinarischen Ernährungsberater in einer krankenhauseigenen Lehrküche durchgeführt wird, gefolgt von 3 virtuellen Gruppen-Follow-up-Sitzungen, die monatlich stattfinden und jeweils etwa 30 Minuten dauern. Die Folgesitzungen werden von einem kulinarischen Ernährungsberater moderiert und über eine sichere Telefon-/Videokonferenzplattform durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungskapazität
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil aller Empfehlungen, die die Kriterien für die Eignungsprüfung erfüllen
Grundlinie
Interventionsreichweite
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der berechtigten Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Grundlinie
Eingriffstreue
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Studienverfahren absolvieren
3 Monate
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Interventionsgruppe, die angeben, dass sie mit ihrer Erfahrung im Kurs Kochmedizin zufrieden sind
3 Monate
Interventionsmodus und Dosis
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Interventionsgruppe, die es vorgezogen hätten, an mehreren praktischen kulinarischen Medizinsitzungen statt an einer einzigen Sitzung teilzunehmen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft, die Kochgewohnheiten der Hausmannskost zu ändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die eine Änderung der Hausmannskostgewohnheiten planen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bereitschaft zur Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die eine Ernährungsumstellung planen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vertrauen in die Fähigkeit, Hausmannskostmuster zu ändern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstvertrauen in die Fähigkeit, Hausmannskostmuster zu ändern, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Vertrauen in die Fähigkeit, die Ernährung umzustellen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vertrauen in die Fähigkeit, die Ernährung umzustellen, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Bedarf an Ernährungserziehung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer, die zusätzliche Schulungen zu Ernährung und Knochengesundheit wünschen
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mahlzeiten zu Hause eingenommen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Anzahl der Mahlzeiten pro Woche, die zu Hause zubereitet werden
3 Monate
Verhalten beim Hausmannskost
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Anzahl der vom Teilnehmer persönlich "von Grund auf" zubereiteten Mahlzeiten pro Woche
3 Monate
Ernährungsmuster
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der wöchentlichen Aufnahme von Obst, Gemüse, Milchprodukten (einschließlich fermentierter Milchprodukte)
3 Monate
Food-Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Punktzahl bei einem modifizierten Fragebogen zu Lebensmittelkompetenzen (höhere Punktzahl bedeutet bessere Lebensmittelkompetenzen)
3 Monate
Allgemeine Ernährungsqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der allgemeinen Ernährungsqualität (bewertet durch 24-Stunden-Lebensmittelrückruf)
3 Monate
Nahrungsaufnahme von Kalzium
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der täglichen Kalziumaufnahme über die Nahrung (bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
3 Monate
Nahrungsaufnahme von Vitamin D
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der täglichen Vitamin-D-Aufnahme aus der Nahrung (bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
3 Monate
Nahrungseiweißaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der täglichen Nahrungsproteinaufnahme (bewertet durch 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung)
3 Monate
Verwendung von Kalziumpräparaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ein Kalziumpräparat einnehmen
3 Monate
Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ein Vitamin-D-Präparat einnehmen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma O Billington, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB21-1332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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