Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní odezva stentů uvolňujících léčivo Orsiro vs. Xience pro léčbu koronárních bifurkačních lézí

16. ledna 2022 aktualizováno: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná, paralelní, aktivně řízená studie k vyhodnocení vaskulární odezvy systému Orsiro vs. Xience stentu uvolňujícího léčiva u subjektů s koronárními bifurkačními lézemi

Tato studie si klade za cíl porovnat cévní odezvu a klinické výsledky biodegradabilního polymeru s ultratenkou vzpěrou, stentu uvolňujícího léčivo (Orsiro, Biotronik) a stentu s tenkou vzpěrou z odolného polymeru (Xience, Abbott) pro léčba koronárních bifurkačních lézí technikou dvoustentového double-kissing crush. Jak rozdíly v platformách stentů ovlivňují proces hojení cév, bude zkoumáno optickou koherentní tomografií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se skutečnými koronárními bifurkačními lézemi (Medina [1, 1, 1] nebo [0, 1, 1]) budou zařazeni a randomizováni tak, aby podstoupili techniku ​​rozdrcení dvou stentů s dvojitým polibkem s Orsiro nebo Xience. Během indexové procedury bude provedena optická koherentní tomografie před intervencí a po stentování. Další paralelní prospektivní registr bude zařazovat pacienty s bifurkačními lézemi léčenými provizorní strategií jednoho stentu. Všechny subjekty podstoupí koronarografii a optickou koherentní tomografii po 3 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ying-Chang Tung, MD
  • Telefonní číslo: 8162 886-3-3281200
  • E-mail: n12374@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým je alespoň 20 let a mají akutní nebo chronický koronární syndrom.
  2. Pacienti, kteří jsou vhodní pro PCI s implantací DES a poskytují písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti s koronární bifurkační lézí, která je vhodná pro léčbu 2-stent double-kissing (DK) crush technikou.
  4. Cílové cévy vhodné pro OCT vyšetření.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum a/nebo moč) do 7 dnů před vyšetřením indexu v souladu s ústavním standardem péče. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který není vhodnými kandidáty pro použití duální protidestičkové terapie (DAPT)
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Cirhóza jater
  4. Předpokládaná délka života < 1 rok
  5. Plánovaná operace do 3 měsíců
  6. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v nadcházejících 12 měsících
  7. Cílová bifurkační léze zapojená do chronické totální okluze nebo cévy viníka infarktu myokardu s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Orsiro
Technika DK-crush se dvěma stenty s Orsirem
Přístroj: Orsiro stent
Orsiro stent
Aktivní komparátor: Xience
Technika se dvěma stenty DK-crush s Xience
Přístroj: Xience stent
Xience stent
Jiný: Jediný stent
Provizorní strategie jednoho stentu s jakýmkoli stentem uvolňujícím léčivo
Přístroj: Jakýkoli stent uvolňující léčivo
Jakýkoli stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pokrytí vzpěrou stentu v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka neointimy (μm) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Množství hyperplazie intimy ve stentu (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Množství in-segmentové intimální hyperplazie (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Procento získaných špatně umístěných vzpěr v segmentech bifurkace
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Procento pokrytí vzpěrou stentu v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Tloušťka neointimy (μm) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Množství hyperplazie intimy ve stentu (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Množství in-segmentové intimální hyperplazie (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Procento získaných špatně umístěných vzpěr v segmentech bifurkace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Ztráta pozdního lumenu ve stentu pomocí kvantitativní koronární analýzy
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Pozdní ztráta lumenu segmentu pomocí kvantitativní koronární analýzy
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) a klinicky indikovaná TLR
3 měsíce po zákroku
Velké srdeční nežádoucí příhody (MACE)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass koronární tepny nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
3 měsíce po zákroku
Intent pozdní ztráta lumenu kvantitativní koronární analýzou
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumenu segmentu pomocí kvantitativní koronární analýzy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) a klinicky indikovaná TLR
12 měsíců po zákroku
Velké srdeční nežádoucí příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass koronární tepny nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
12 měsíců po zákroku
Trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Trombóza stentu (všechny, jistá, jistá/pravděpodobná, pravděpodobná, možná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
1 měsíc po zákroku
Trombóza stentu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Trombóza stentu (všechny, jistá, jistá/pravděpodobná, pravděpodobná, možná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
3 měsíce po zákroku
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Trombóza stentu (všechny, jistá, jistá/pravděpodobná, pravděpodobná, možná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studijní židle: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Ředitel studie: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101599A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení