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Vaskuläre Reaktion von Orsiro vs. Xience Drug-Eluting Stents zur Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen

16. Januar 2022 aktualisiert von: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der vaskulären Reaktion des medikamentenfreisetzenden Stentsystems Orsiro vs. Xience bei Patienten mit koronaren Bifurkationsläsionen

Ziel dieser Studie ist es, die Gefäßreaktion und die klinischen Ergebnisse eines medikamentenfreisetzenden Stents aus biologisch abbaubarem Polymer mit ultradünner Strebe (Orsiro, Biotronik) und eines medikamentenfreisetzenden Stents aus langlebigem Polymer mit dünner Strebe (Xience, Abbott) zu vergleichen die Behandlung von Koronarbifurkationsläsionen mit der Double-Kissing-Crush-Technik mit zwei Stents. Wie sich die Unterschiede bei den Stentplattformen auf den Gefäßheilungsprozess auswirken, soll mittels optischer Kohärenztomographie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit echten koronaren Bifurkationsläsionen (Medina [1, 1, 1] oder [0, 1, 1]) werden aufgenommen und randomisiert, um sich einer Zwei-Stent-Double-Kissing-Crush-Technik mit Orsiro oder Xience zu unterziehen. Während des Indexverfahrens wird eine optische Kohärenztomographie vor dem Eingriff und nach dem Stenting durchgeführt. Ein weiteres paralleles prospektives Register wird Patienten mit Bifurkationsläsionen aufnehmen, die mit der vorläufigen Ein-Stent-Strategie behandelt wurden. Alle Probanden erhalten nach 3 und 12 Monaten eine Koronarangiographie und eine optische Kohärenztomographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 20 Jahre alt sind und ein akutes oder chronisches Koronarsyndrom haben.
  2. Patienten, die für PCI mit DES-Implantation geeignet sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Patienten mit koronarer Bifurkationsläsion, die mit der 2-Stent-Double-Kissing (DK)-Crush-Technik behandelt werden können.
  4. Für die OCT-Untersuchung geeignete Zielgefäße.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard einen negativen Schwangerschaftstest (Serum und/oder Urin) haben. Frauen, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind, sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) sind
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Leberzirrhose
  4. Lebenserwartung < 1 Jahr
  5. Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den kommenden 12 Monaten
  7. Zielbifurkationsläsion, die an einem chronischen Totalverschluss beteiligt ist, oder das verantwortliche Gefäß eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orsiro
Zwei-Stent-DK-Crush-Technik mit Orsiro
Gerät: Orsiro-Stent
Orsiro-Stent
Aktiver Komparator: Xience
Zwei-Stent-DK-Crush-Technik mit Xience
Gerät: Xience-Stent
Xience-Stent
Sonstiges: Einzelner Stent
Provisorische Ein-Stent-Strategie mit jedem medikamentenfreisetzenden Stent
Gerät: Jeder medikamentenfreisetzende Stent
Jeder medikamentenfreisetzende Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimadicke (μm) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intima-Hyperplasie im Stent (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intimahyperplasie im Segment (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz erworbener falsch sitzender Streben an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Stentstrebenabdeckung an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Neointimadicke (μm) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intima-Hyperplasie im Stent (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Ausmaß der Intimahyperplasie im Segment (mm3) an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz erworbener falsch sitzender Streben an Bifurkationssegmenten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
In-Stent-Spätlumenverlust durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Spätlumenverlust im Segment durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und klinisch indizierte TLR
3 Monate nach dem Eingriff
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte Koronararterien-Bypass-Operation oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
3 Monate nach dem Eingriff
Sofortiger Lumenverlust durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Spätlumenverlust im Segment durch quantitative Koronaranalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (MI) und klinisch indizierte TLR
12 Monate nach dem Eingriff
Major Cardiac Adverse Events (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte Koronararterien-Bypass-Operation oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
12 Monate nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Stentthrombose (alle, sicher, sicher/wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stentthrombose
1 Monat nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (alle, sicher, sicher/wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stentthrombose
3 Monate nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Stentthrombose (alle, sicher, sicher/wahrscheinlich, wahrscheinlich, möglich) gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) für akute, subakute, späte, sehr späte und kumulative Stentthrombose
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studienstuhl: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studienleiter: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101599A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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