Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta vascolare di Orsiro rispetto agli stent a rilascio di farmaco Xience per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica

16 gennaio 2022 aggiornato da: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio randomizzato, parallelo, controllato attivo per valutare la risposta vascolare del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro rispetto a Xience in soggetti con lesioni della biforcazione coronarica

Questo studio mira a confrontare la risposta vascolare e gli esiti clinici di uno stent a rilascio di farmaco in polimero biodegradabile, montante ultrasottile (Orsiro, Biotronik) e uno stent a rilascio di farmaco in polimero durevole, montante sottile (Xience, Abbott) per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica con tecnica double-kissing crush a due stent. Il modo in cui le differenze nelle piattaforme dello stent influenzano il processo di guarigione dei vasi sarà esaminato mediante tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con vere lesioni della biforcazione coronarica (Medina [1, 1, 1] o [0, 1, 1]) saranno arruolati e randomizzati per sottoporsi a tecnica double kissing crush a due stent con Orsiro o Xience. La tomografia a coerenza ottica pre-intervento e post-stenting verrà eseguita durante la procedura di indicizzazione. Un altro registro prospettico parallelo arruolerà pazienti con lesioni della biforcazione trattate con una strategia provvisoria a uno stent. Tutti i soggetti riceveranno angiografia coronarica e follow-up con tomografia a coerenza ottica a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ying-Chang Tung, MD
  • Numero di telefono: 8162 886-3-3281200
  • Email: n12374@cgmh.org.tw

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno almeno 20 anni e presentano sindrome coronarica acuta o cronica.
  2. Pazienti idonei per PCI con impianto di DES e che forniscono consenso informato scritto.
  3. Pazienti con lesione della biforcazione coronarica suscettibili di essere trattati con tecnica di schiacciamento a doppio bacio (DK) a 2 stent.
  4. Vasi bersaglio idonei per l'esame OCT.
  5. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero e/o urina) negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice in conformità con lo standard di cura istituzionale. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa sono esentate dal test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei per l'uso della doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Cirrosi epatica
  4. Aspettativa di vita < 1 anno
  5. Intervento programmato entro 3 mesi
  6. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  7. Lesione della biforcazione bersaglio coinvolta nell'occlusione totale cronica o vaso colpevole di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Orsirò
Tecnica DK-crush a due stent con Orsiro
Dispositivo: Stent di Orsiro
Stent di Orsiro
Comparatore attivo: Xienza
Tecnica DK-crush a due stent con Xience
Dispositivo: Stent Xience
Stent Xience
Altro: Stent singolo
Strategia provvisoria con uno stent con qualsiasi stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: Qualsiasi stent a rilascio di farmaco
Qualsiasi stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di copertura del montante dello stent in corrispondenza dei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore neointimale (μm) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nello stent (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nel segmento (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di puntoni malapposti acquisiti nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Percentuale di copertura del montante dello stent in corrispondenza dei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Spessore neointimale (μm) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nello stent (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Quantità di iperplasia intimale nel segmento (mm3) nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di puntoni malapposti acquisiti nei segmenti di biforcazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Perdita di lume tardivo all'interno dello stent mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Perdita tardiva del lume nel segmento mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente indicato
3 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
3 mesi dopo la procedura
Perdita istantanea del tardo lume mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Perdita tardiva del lume nel segmento mediante analisi coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato al vaso bersaglio e TLR clinicamente indicato
12 mesi dopo la procedura
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non-Q), intervento di bypass coronarico emergente o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Trombosi dello stent (tutte, definite, definite/probabili, probabili, possibili) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
1 mese dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (tutte, definite, definite/probabili, probabili, possibili) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
3 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Trombosi dello stent (tutte, definite, definite/probabili, probabili, possibili) secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) per trombosi dello stent acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva e cumulativa
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Cattedra di studio: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Direttore dello studio: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101599A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni