Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní odezva stentů uvolňujících léčivo Orsiro vs. Xience pro léčbu koronárních bifurkačních lézí

16. ledna 2022 aktualizováno: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizovaná, paralelní, aktivně řízená studie k vyhodnocení vaskulární odezvy systému Orsiro vs. Xience stentu uvolňujícího léčiva u subjektů s koronárními bifurkačními lézemi

Tato studie si klade za cíl porovnat cévní odezvu a klinické výsledky biodegradabilního polymeru s ultratenkou vzpěrou, stentu uvolňujícího léčivo (Orsiro, Biotronik) a stentu s tenkou vzpěrou z odolného polymeru (Xience, Abbott) pro léčba koronárních bifurkačních lézí technikou dvoustentového double-kissing crush. Jak rozdíly v platformách stentů ovlivňují proces hojení cév, bude zkoumáno optickou koherentní tomografií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se skutečnými koronárními bifurkačními lézemi (Medina [1, 1, 1] nebo [0, 1, 1]) budou zařazeni a randomizováni tak, aby podstoupili techniku ​​rozdrcení dvou stentů s dvojitým polibkem s Orsiro nebo Xience. Během indexové procedury bude provedena optická koherentní tomografie před intervencí a po stentování. Další paralelní prospektivní registr bude zařazovat pacienty s bifurkačními lézemi léčenými provizorní strategií jednoho stentu. Všechny subjekty podstoupí koronarografii a optickou koherentní tomografii po 3 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying-Chang Tung, MD
  • Telefonní číslo: 8162 886-3-3281200
  • E-mail: n12374@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým je alespoň 20 let a mají akutní nebo chronický koronární syndrom.
  2. Pacienti, kteří jsou vhodní pro PCI s implantací DES a poskytují písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti s koronární bifurkační lézí, která je vhodná pro léčbu 2-stent double-kissing (DK) crush technikou.
  4. Cílové cévy vhodné pro OCT vyšetření.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum a/nebo moč) do 7 dnů před vyšetřením indexu v souladu s ústavním standardem péče. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který není vhodnými kandidáty pro použití duální protidestičkové terapie (DAPT)
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Cirhóza jater
  4. Předpokládaná délka života < 1 rok
  5. Plánovaná operace do 3 měsíců
  6. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v nadcházejících 12 měsících
  7. Cílová bifurkační léze zapojená do chronické totální okluze nebo cévy viníka infarktu myokardu s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orsiro
Technika DK-crush se dvěma stenty s Orsirem
Přístroj: Orsiro stent
Orsiro stent
Aktivní komparátor: Xience
Technika se dvěma stenty DK-crush s Xience
Přístroj: Xience stent
Xience stent
Jiný: Jediný stent
Provizorní strategie jednoho stentu s jakýmkoli stentem uvolňujícím léčivo
Přístroj: Jakýkoli stent uvolňující léčivo
Jakýkoli stent uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pokrytí vzpěrou stentu v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka neointimy (μm) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Množství hyperplazie intimy ve stentu (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Množství in-segmentové intimální hyperplazie (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Procento získaných špatně umístěných vzpěr v segmentech bifurkace
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Procento pokrytí vzpěrou stentu v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Tloušťka neointimy (μm) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Množství hyperplazie intimy ve stentu (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Množství in-segmentové intimální hyperplazie (mm3) v bifurkačních segmentech
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Procento získaných špatně umístěných vzpěr v segmentech bifurkace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Ztráta pozdního lumenu ve stentu pomocí kvantitativní koronární analýzy
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Pozdní ztráta lumenu segmentu pomocí kvantitativní koronární analýzy
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
3 měsíce po zákroku
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) a klinicky indikovaná TLR
3 měsíce po zákroku
Velké srdeční nežádoucí příhody (MACE)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass koronární tepny nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
3 měsíce po zákroku
Intent pozdní ztráta lumenu kvantitativní koronární analýzou
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Pozdní ztráta lumenu segmentu pomocí kvantitativní koronární analýzy
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovými cévami (MI) a klinicky indikovaná TLR
12 měsíců po zákroku
Velké srdeční nežádoucí příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Srdeční smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass koronární tepny nebo revaskularizace cílových cév (TVR)
12 měsíců po zákroku
Trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Trombóza stentu (všechny, jistá, jistá/pravděpodobná, pravděpodobná, možná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
1 měsíc po zákroku
Trombóza stentu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Trombóza stentu (všechny, jistá, jistá/pravděpodobná, pravděpodobná, možná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
3 měsíce po zákroku
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Trombóza stentu (všechny, jistá, jistá/pravděpodobná, pravděpodobná, možná) podle kritérií Academic Research Consortium (ARC) pro akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní a kumulativní trombózu stentu
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Studijní židle: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Ředitel studie: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202101599A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orsiro stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit