Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź naczyniowa stentów uwalniających lek Orsiro w porównaniu ze stentami Xience w leczeniu zmian rozwidlenia naczyń wieńcowych

16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ying-Chang Tung, Chang Gung Memorial Hospital

Randomizowane, równoległe, aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę odpowiedzi naczyniowej systemu stentu uwalniającego lek Orsiro w porównaniu z Xience u pacjentów ze zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie odpowiedzi naczyń i wyników klinicznych stentu uwalniającego lek z biodegradowalnego polimeru, ultracienkiej rozpórki (Orsiro, Biotronik) i stentu uwalniającego lek z trwałego polimeru, cienkiej rozpórki (Xience, Abbott) dla leczenie zmian bifurkacyjnych w tętnicach wieńcowych techniką podwójnego zgniatania dwustentowego. Jak różnice w platformach stentów wpływają na proces gojenia się naczyń, zostanie zbadane za pomocą optycznej tomografii koherentnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z prawdziwymi zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej (Medina [1, 1, 1] lub [0, 1, 1]) zostaną włączeni i przydzieleni losowo do poddania się technice podwójnego zmiażdżenia typu „całunek” z dwoma stentami za pomocą Orsiro lub Xience. W trakcie zabiegu indeksacji zostanie wykonana optyczna tomografia koherentna przed i po stentowaniu. Inny równoległy rejestr prospektywny obejmie pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi leczonymi za pomocą tymczasowej strategii jednego stentu. Wszyscy pacjenci otrzymają koronarografię i optyczną koherentną tomografię kontrolną po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ying-Chang Tung, MD
  • Numer telefonu: 8162 886-3-3281200
  • E-mail: n12374@cgmh.org.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym.
  2. Pacjenci, którzy kwalifikują się do PCI z implantacją DES i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci ze zmianą rozwidlenia tętnicy wieńcowej kwalifikujący się do leczenia techniką zmiażdżenia z dwoma stentami typu „double kissing” (DK).
  4. Naczynia docelowe odpowiednie do badania OCT.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy i/lub moczu) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksacji zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie są zwolnione z wykonania testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Marskość wątroby
  4. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  5. Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  7. Docelowa zmiana bifurkacyjna związana z przewlekłą całkowitą niedrożnością lub naczyniem odpowiedzialnym za zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Orsiro
Dwustentowa technika DK-crush z Orsiro
Urządzenie: Stent Orsiro
Stent Orsiro
Aktywny komparator: Xience
Dwustentowa technika DK-crush z Xience
Urządzenie: Xience stent
Xience stent
Inny: Pojedynczy stent
Tymczasowa strategia jednego stentu z dowolnym stentem uwalniającym lek
Urządzenie: Dowolny stent uwalniający lek
Dowolny stent uwalniający lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pokrycia rozpórki stentu w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość neointimy (μm) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w stencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w segmencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Odsetek nabytych rozpórek z nieprawidłowym położeniem w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Procent pokrycia rozpórki stentu w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Grubość neointimy (μm) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w stencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Wielkość przerostu błony wewnętrznej w segmencie (mm3) w segmentach rozwidlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Odsetek nabytych rozpórek z nieprawidłowym położeniem w segmentach bifurkacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Późna utrata światła w stencie na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Późna utrata światła w segmencie na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
3 miesiące po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) i klinicznie wskazana TLR
3 miesiące po zabiegu
Poważne sercowe zdarzenia niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
3 miesiące po zabiegu
Natychmiastowa późna utrata światła na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Późna utrata światła w segmencie na podstawie ilościowej analizy wieńcowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (MI) i klinicznie wskazana TLR
12 miesięcy po zabiegu
Poważne sercowe zdarzenia niepożądane (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
12 miesięcy po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zakrzepica w stencie (wszystkie, określone, określone/prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe) zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
1 miesiąc po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Zakrzepica w stencie (wszystkie, określone, określone/prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe) zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
3 miesiące po zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zakrzepica w stencie (wszystkie, określone, określone/prawdopodobne, prawdopodobne, możliwe) zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC) dla ostrej, podostrej, późnej, bardzo późnej i skumulowanej zakrzepicy w stencie
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying-Chang Tung, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Krzesło do nauki: Chi-Jen Chang, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan
  • Dyrektor Studium: Chia-Pin Lin, MD, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Taoyuan, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202101599A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami