Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální elektrická neuromodulace trojklaného nervu u mírné kognitivní poruchy s nespavostí

20. listopadu 2023 aktualizováno: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Bezpečnost a účinky Cefaly na mírné kognitivní poruchy s nespavostí a zkoumání strukturálních a funkčních změn konektivity

Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a dopad transdermální trigeminální elektrické neuromodulace (Cefaly) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s nespavostí na funkční a strukturální konektivitu mozku, stejně jako parametry spánku doložené polysomnografií a průzkumy spánku, s ohledem na pozitivitu amyloidu a mozkovou odvozený neurotrofický faktor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a dopad transdermální trigeminální elektrické neuromodulace (Cefaly) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s nespavostí na funkční a strukturální konektivitu mozku, stejně jako parametry spánku doložené polysomnografií a průzkumy spánku, s ohledem na pozitivitu amyloidu a mozkovou odvozený neurotrofický faktor. Bude implementována 3měsíční intervence s transdermální trigeminální elektrickou neuromodulací a vyšetření spánku, polysomnografie a MRI mozku budou provedeny jak na začátku, tak po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná kognitivní porucha podle modifikovaných Petersonových kritérií
  • Výsledek amyloidní PET identifikován jako pozitivní na amyloid
  • Index závažnosti nespavosti vyšší než 15 nebo diagnostikovaná porucha nespavosti podle diagnostického statistického manuálu-5

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními psychiatrickými nebo neurologickými poruchami
  • Nestabilní zdravotní stav (infarkt myokardu, mozkový infarkt, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe hypopnoe vyšší než 15), porucha rychlého pohybu očí, narkolepsie
  • Na pravidelných hypnotických lécích (lze zapsat, pokud došlo k 2týdennímu vymývacímu období)
  • V současné době dostává nebo má v minulosti kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
  • Pacienti, kteří dostali transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, do 2 týdnů před zařazením
  • kteří užívají kognitivní zesilovače (cholin alfoscerát, acetylkarnitin, inhibitory acetylcholinesterázy, antagonista NMDA receptoru)
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo Parkinsonovy choroby
  • Historie poranění obličeje nebo mozku
  • Subjekt s alergií na kyselinu akrylovou
  • Subjekt citlivý na elektrická zařízení
  • Subjekt, který nespolupracuje při procesu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amyloid pozitivní mírná kognitivní porucha + BDNF met nosič
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut
Experimentální: Amyloid pozitivní mírná kognitivní porucha+ BDNF Val/Val
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut
Experimentální: Amyloid negativní mírná kognitivní porucha + BDNF met nosič
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut
Experimentální: Amyloid negativní mírná kognitivní porucha+ BDNF Val/Val
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Globální skóre PSQI vyšší než 5 znamená závažné poruchy spánku, vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozího indexu závažnosti insomnie (ISI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
ISI je stručná, sebehodnotící škála, která se široce používá k měření závažnosti nespavosti. Se sedmi položkami hodnocenými na stupnici 0-4 trvá dokončení pouze asi 5 minut a skóre 15 nebo více znamená nespavost střední až těžké závažnosti.
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základní Epworthské škále ospalosti (ESS) po 3 měsících
Časové okno: Intervence po 3 měsících
ESS je samostatně spravovaná škála s osmi dotazníky měřícími ospalost v každodenním životě. Skóre vyšší než 10 znamená klinicky významnou denní ospalost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ospalost.
Intervence po 3 měsících
Změny oproti výchozímu celkovému času na lůžku (TIB) ve 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozí celkové doby spánku (TST) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od základní účinnosti spánku (SE) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí hodnotě Podíl spánku fáze 1 (N1, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí hodnotě Podíl spánku fáze 2 (N2, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí hodnotě Podíl spánku fáze 3 (N3, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozímu podílu REM spánku (R, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozí REM spánkové latence (REML) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí latenci spánku (SL) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu indexu pohybu končetin (LMI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozímu indexu periodického pohybu končetin (PLMI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základní tloušťce kortikální změny po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu měření Funkční konektivita po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozí frakční anizotropie po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od základní linie Průměrná difuzivita po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozího stavu verbální plynulosti po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu bostonskému testu pojmenování po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu vyšetření minimálního duševního stavu po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu seznamu slov se odvolají po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu rozpoznávání seznamu slov po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu konstrukčnímu stažení po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VC21DNSI0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení