Przezskórna neuromodulacja elektryczna nerwu trójdzielnego na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych z bezsennością
Bezpieczeństwo i wpływ Cefaly na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych z bezsennością oraz badanie strukturalnych i funkcjonalnych zmian połączeń
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoo Hyun Um
- Numer telefonu: +821063759332
- E-mail: cherubic712@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Se-Min Choung
- Numer telefonu: 82-31-249-8459
- E-mail: semin9137@cmcnu.or.kr
-
Główny śledczy:
- Yoo Hyun Um, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Petersona
- Zidentyfikowany jako amyloid-dodatni na podstawie wyniku PET amyloidu
- Wskaźnik nasilenia bezsenności większy niż 15 lub rozpoznanie bezsenności według Diagnostic Statistical Manual-5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
- Niestabilne stany medyczne (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zastoinowa niewydolność serca itp.)
- Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu powyżej 15), zaburzenia szybkich ruchów gałek ocznych, narkolepsja
- Regularne leki nasenne (można się zapisać, jeśli był 2-tygodniowy okres wymywania)
- Obecnie otrzymujący lub mający w przeszłości terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność
- Pacjenci, którzy otrzymali przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
- Którzy są na wzmacniaczach funkcji poznawczych (alfosceran choliny, acetylokarnityna, inhibitory acetylocholinoesterazy, antagonista receptora NMDA)
- Historia zawału mózgu lub choroby Parkinsona
- Historia urazu twarzy lub mózgu
- Osoba z alergią na kwas akrylowy
- Osoba wrażliwa na urządzenia elektryczne
- Podmiot, który nie współpracuje z procesem MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amyloid dodatni łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF spotkał nośnik
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
|
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego.
Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru.
Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
|
|
Eksperymentalny: Amyloid-dodatnie łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF Val/Val
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
|
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego.
Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru.
Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
|
|
Eksperymentalny: Amyloid-ujemne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF z nosicielem
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
|
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego.
Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru.
Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
|
|
Eksperymentalny: Amyloid-ujemne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych + BDNF Val/Val
Transdermalna elektryczna modulacja nerwu trójdzielnego przez 3 miesiące
|
Urządzenie Cefaly dostarcza mikroimpulsy elektryczne poprzez samoprzylepną elektrodę, którą umieszcza się nad czołem badanego, w miejscu gdzie znajdują się gałęzie nadbloczkowe i nadoczodołowe gałęzi ocznej nerwu trójdzielnego.
Przesyłane są prostokątne, dwufazowe impulsy o średniej elektrycznej równej zeru.
Szerokość impulsu to 250μs, częstotliwość to 60Hz, a maksymalne natężenie 16mA to ponad 14 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Ogólny wynik PSQI większy niż 5 oznacza poważne zaburzenia snu, wyższe wyniki sugerują większe zaburzenia snu
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany od podstawowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
ISI to krótka, samoocena skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru nasilenia bezsenności.
Z siedmioma pozycjami ocenionymi w skali 0-4, ukończenie zajmuje tylko około 5 minut, a wyniki 15 lub więcej wskazują na bezsenność o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej skali senności Epworth (ESS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Interwencja po 3 miesiącach
|
ESS to samodzielna skala z ośmioma kwestionariuszami mierzącymi senność w życiu codziennym.
Wynik powyżej 10 oznacza senność w ciągu dnia o znaczeniu klinicznym, a wyższy wynik wskazuje na cięższą senność.
|
Interwencja po 3 miesiącach
|
|
Zmiany od wartości początkowej Całkowity czas spędzony w łóżku (TIB) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Całkowity czas snu (TST) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w porównaniu z bazową wydajnością snu (SE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Odsetek fazy snu 1 (N1, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Odsetek fazy snu 2 (N2, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Odsetek fazy snu 3 (N3, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany od początkowej proporcji snu REM (R, %) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany od początkowej latencji snu REM (REML) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do początkowej latencji snu (SL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do początkowego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego wskaźnika ruchu kończyn (LMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do początkowego wskaźnika okresowego ruchu kończyn (PLMI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod polisomnografii
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej Zmiany grubości warstwy korowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod neuroobrazowania
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do miary łączności funkcjonalnej linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod neuroobrazowania
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany anizotropii frakcyjnej w stosunku do linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod neuroobrazowania
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany średniej dyfuzyjności od linii bazowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z metod neuroobrazowania
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej płynności werbalnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego testu nazewnictwa w Bostonie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w porównaniu z podstawowym badaniem Mini-stanu psychicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany z podstawowej listy słów są przywracane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w stosunku do podstawowego rozpoznawania listy słów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
|
Zmiany w porównaniu z bazowym wycofaniem konstrukcyjnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3-miesięcznej interwencji
|
Jedna z miar poznawczych (podtest CERAD-K)
|
Po 3-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VC21DNSI0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .