Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation på mild kognitiv svækkelse med søvnløshed

20. november 2023 opdateret af: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Sikkerhed og virkninger af Cefaly på mild kognitiv svækkelse med søvnløshed og udforskning af strukturelle og funktionelle tilslutningsændringer

Denne undersøgelse har til formål at validere sikkerheden og virkningen af ​​transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly) på patienter med mild kognitiv svækkelse med søvnløshed på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse samt søvnparametre dokumenteret ved polysomnografi og søvnundersøgelser, med hensyn til amyloid positivitet og hjerne- afledt neurotrofisk faktor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at validere sikkerheden og virkningen af ​​transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly) på patienter med mild kognitiv svækkelse med søvnløshed på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse samt søvnparametre dokumenteret ved polysomnografi og søvnundersøgelser, med hensyn til amyloid positivitet og hjerne- afledt neurotrofisk faktor. En 3-måneders intervention med transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation vil blive implementeret, og søvnundersøgelser, polysomnografi og hjerne-MRI vil blive opnået både ved baseline og post-intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse efter modificerede Petersons kriterier
  • Identificeret som amyloid positiv ved amyloid PET-resultat
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på mere end 15 eller diagnosticeret med søvnløshed ifølge Diagnostic Statistical Manual-5

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Ustabile medicinske tilstande (myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø hypopnø-indeks på mere end 15), hurtig øjenbevægelsesforstyrrelse, narkolepsi
  • På almindelig hypnotisk medicin (kan tilmeldes, hvis der var 2-ugers udvaskningsperiode)
  • Modtager i øjeblikket eller har en tidligere historie med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
  • Patienter, der modtog transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering, inden for 2 uger før indskrivning
  • Hvem er på kognitive forstærkere (cholinalfoscerat, acetylcarnitin, acetylcholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonist)
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller Parkinsons sygdom
  • Anamnese med ansigts- eller hjernetraume
  • Et emne med allergi over for akrylsyre
  • Et emne, der er følsomt over for elektriske apparater
  • Et forsøgsperson, der er usamarbejdsvillige til MR-processen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amyloid positiv mild kognitiv svækkelse+ BDNF med bærer
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentel: Amyloid positiv mild kognitiv svækkelse+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentel: Amyloid negativ mild kognitiv svækkelse+ BDNF med bærer
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter
Eksperimentel: Amyloid negativ mild kognitiv svækkelse+ BDNF Val/Val
Transdermal trigeminus elektrisk modulering i 3 måneder
Enhed: Transdermal trigeminus elektrisk neuromodulation (Cefaly)
Cefaly-apparatet afgiver elektriske mikroimpulser gennem en selvklæbende elektrode, som placeres over deltagerens pande, hvor de supratrochleære og supraorbitale grene af den oftalmiske del af trigeminusnerven er placeret. Rektangulære, bifasiske impulser med en elektrisk middelværdi lig nul transmitteres. Impulsbredden er 250μs, frekvensen er 60Hz, og den maksimale intensitet på 16mA er over 14 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
PSQI global score på mere end 5 betyder større søvnforstyrrelse, højere score tyder på større søvnforstyrrelse
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Insomnia Severity Index (ISI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
ISI er en kort, selvvurderet skala, der er meget brugt til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Med syv punkter scoret på en 0-4 skala tager det kun omkring 5 minutter at fuldføre, og scorer på 15 eller mere indikerer søvnløshed af moderat til svær sværhedsgrad
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Epworth søvnighedsskala (ESS) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
ESS er en selvadministreret skala med otte spørgeskemaer, der måler søvnighed i dagligdagen. Score på mere end 10 betyder klinisk meningsfuld søvnighed i dagtimerne, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Samlet tid i sengen (TIB) ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Total søvntid (TST) ved 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline søvneffektivitet (SE) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Andel af søvnstadie 1 (N1, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline Andel af søvnstadie 2 (N2, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline-andelen af ​​søvnstadie 3 (N3, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Proportion af REM-søvn(R, %) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline REM søvn latency (REML) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Sleep latency (SL) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline apnø-hypopnø-indeks (AHI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Limb Movement Index (LMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline periodisk lemmerbevægelsesindeks (PLMI) efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af polysomnografiske foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Cortical tykkelse ændringer efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Funktionel tilslutning måler efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra baseline fraktioneret anisotropi efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Middel diffusivitet efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
En af neuroimaging foranstaltninger
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Verbal flydende efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Boston navngivningstest efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Mini-mental statusundersøgelse efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Genkaldelse af ændringer fra Baseline-ordlisten efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline-ordlistegenkendelse efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention
Ændringer fra Baseline Constructional tilbagekaldelse efter 3 måneder
Tidsramme: Efter 3 måneders intervention
Et af kognitive mål (undertest af CERAD-K)
Efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Vincent's Hospital, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VC21DNSI0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger