Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdermální elektrická neuromodulace trojklaného nervu u mírné kognitivní poruchy s nespavostí

20. listopadu 2023 aktualizováno: Yoo Hyun Um, Saint Vincent's Hospital, Korea

Bezpečnost a účinky Cefaly na mírné kognitivní poruchy s nespavostí a zkoumání strukturálních a funkčních změn konektivity

Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a dopad transdermální trigeminální elektrické neuromodulace (Cefaly) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s nespavostí na funkční a strukturální konektivitu mozku, stejně jako parametry spánku doložené polysomnografií a průzkumy spánku, s ohledem na pozitivitu amyloidu a mozkovou odvozený neurotrofický faktor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a dopad transdermální trigeminální elektrické neuromodulace (Cefaly) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s nespavostí na funkční a strukturální konektivitu mozku, stejně jako parametry spánku doložené polysomnografií a průzkumy spánku, s ohledem na pozitivitu amyloidu a mozkovou odvozený neurotrofický faktor. Bude implementována 3měsíční intervence s transdermální trigeminální elektrickou neuromodulací a vyšetření spánku, polysomnografie a MRI mozku budou provedeny jak na začátku, tak po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • St.Vincent's Hospital, the Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoo Hyun Um, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mírná kognitivní porucha podle modifikovaných Petersonových kritérií
  • Výsledek amyloidní PET identifikován jako pozitivní na amyloid
  • Index závažnosti nespavosti vyšší než 15 nebo diagnostikovaná porucha nespavosti podle diagnostického statistického manuálu-5

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními psychiatrickými nebo neurologickými poruchami
  • Nestabilní zdravotní stav (infarkt myokardu, mozkový infarkt, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (index apnoe hypopnoe vyšší než 15), porucha rychlého pohybu očí, narkolepsie
  • Na pravidelných hypnotických lécích (lze zapsat, pokud došlo k 2týdennímu vymývacímu období)
  • V současné době dostává nebo má v minulosti kognitivně behaviorální terapii pro nespavost
  • Pacienti, kteří dostali transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem, do 2 týdnů před zařazením
  • kteří užívají kognitivní zesilovače (cholin alfoscerát, acetylkarnitin, inhibitory acetylcholinesterázy, antagonista NMDA receptoru)
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo Parkinsonovy choroby
  • Historie poranění obličeje nebo mozku
  • Subjekt s alergií na kyselinu akrylovou
  • Subjekt citlivý na elektrická zařízení
  • Subjekt, který nespolupracuje při procesu MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amyloid pozitivní mírná kognitivní porucha + BDNF met nosič
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut
Experimentální: Amyloid pozitivní mírná kognitivní porucha+ BDNF Val/Val
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut
Experimentální: Amyloid negativní mírná kognitivní porucha + BDNF met nosič
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut
Experimentální: Amyloid negativní mírná kognitivní porucha+ BDNF Val/Val
Transdermální trigeminální elektrická modulace po dobu 3 měsíců
Přístroj: Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)
Přístroj Cefaly dodává elektrické mikroimpulsy prostřednictvím samolepicí elektrody, která je umístěna na čele účastníka, kde se nachází supratrochleární a nadočnicové větve očního oddělení trojklaného nervu. Vysílají se pravoúhlé dvoufázové impulsy s elektrickým průměrem rovným nule. Šířka impulsu je 250μs, frekvence je 60Hz a maximální intenzita 16mA je více než 14 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Globální skóre PSQI vyšší než 5 znamená závažné poruchy spánku, vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozího indexu závažnosti insomnie (ISI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
ISI je stručná, sebehodnotící škála, která se široce používá k měření závažnosti nespavosti. Se sedmi položkami hodnocenými na stupnici 0-4 trvá dokončení pouze asi 5 minut a skóre 15 nebo více znamená nespavost střední až těžké závažnosti.
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základní Epworthské škále ospalosti (ESS) po 3 měsících
Časové okno: Intervence po 3 měsících
ESS je samostatně spravovaná škála s osmi dotazníky měřícími ospalost v každodenním životě. Skóre vyšší než 10 znamená klinicky významnou denní ospalost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ospalost.
Intervence po 3 měsících
Změny oproti výchozímu celkovému času na lůžku (TIB) ve 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozí celkové doby spánku (TST) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od základní účinnosti spánku (SE) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí hodnotě Podíl spánku fáze 1 (N1, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí hodnotě Podíl spánku fáze 2 (N2, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí hodnotě Podíl spánku fáze 3 (N3, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozímu podílu REM spánku (R, %) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozí REM spánkové latence (REML) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozí latenci spánku (SL) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozího indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu indexu pohybu končetin (LMI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti výchozímu indexu periodického pohybu končetin (PLMI) po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z polysomnografických měření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základní tloušťce kortikální změny po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu měření Funkční konektivita po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozí frakční anizotropie po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od základní linie Průměrná difuzivita po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z neurozobrazovacích opatření
Po 3měsíčním zásahu
Změny od výchozího stavu verbální plynulosti po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu bostonskému testu pojmenování po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu vyšetření minimálního duševního stavu po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu seznamu slov se odvolají po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu rozpoznávání seznamu slov po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu
Změny oproti základnímu konstrukčnímu stažení po 3 měsících
Časové okno: Po 3měsíčním zásahu
Jedno z kognitivních měřítek (subtest CERAD-K)
Po 3měsíčním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Vincent's Hospital, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo Hyun Um, St.Vincent's Hospital, College of Medicine, Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC21DNSI0029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdermální trigeminální elektrická neuromodulace (Cefaly)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit