Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální GERAS DANCE Proveditelnost RCT

20. srpna 2025 aktualizováno: McMaster University

Tanec pro zlepšení mobility a kognitivních schopností: Randomizovaná kontrolní zkouška proveditelnosti virtuálního GERAS DANCE

GERAS DANcing for Cognition and Exercise (DANCE) je terapeutický program mysli a těla pro starší dospělé (ve věku 60+) vyvinutý s odbornými znalostmi v oblasti rehabilitace a geriatrické medicíny v centru GERAS pro výzkum stárnutí při Hamilton Health Sciences a McMaster University. Tato studie prozkoumá, zda je virtuální taneční program proveditelný pro starší dospělé a zda tanec doma může prospět zdraví mysli a těla, sebevědomí a náladě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GERAS DANCE naplňuje naléhavou potřebu v naší komunitě poskytovat přizpůsobené programování založené na důkazech, které pomůže zlepšit zdraví starších dospělých, a bylo přizpůsobeno pro virtuální implementaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl změřit (1) proveditelnost virtuálního GERAS DANCE u starších dospělých jako podklad pro rozsáhlou studii v plném rozsahu a (2) potenciální účinky virtuálního GERAS DANCE na mobilitu, rovnováhu vlastní účinnosti, kognice, křehkost a nálada u starších dospělých. Tato studie bude využívat jednocentrový, prospektivní, paralelní skupinový randomizovaný kontrolovaný přístup proveditelnosti. Tato RCT bude zahrnovat 48 starších dospělých, kteří budou využívat model péče zaměřený na člověka a koordinovaný, začleněný do stávajících komunitních zdravotních partnerství. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali 6týdenní virtuální GERAS DANCE nebo běžnou péči. Všichni účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží taneční intervenci po ukončení studie za stejnou příležitost zúčastnit se virtuálního programu GERAS DANCE. Progresivní osnovy GERAS DANCE budou virtuálně poskytovány na hodinovou lekci dvakrát týdně certifikovaným instruktorem GERAS DANCE. Kurikula GERAS DANCE zahrnují postupné zvyšování kognitivní zátěže a jsou založeny na principech motorického učení ABC pohybové hbitosti, rovnováhy a koordinace. ABC pohybu je zásadní pro rychlou a efektivní změnu polohy těla s rovnováhou a koordinací. Hodnocení mobility, rovnovážné sebeúčinnosti, kognice, slabosti a nálady bude probíhat na začátku a po 6 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 60 let;
  • Má přístup nebo má pečovatele, který má doma přístup k zařízení, které může podporovat videokonferenční službu
  • Schopnost samostatné chůze s pomůckou při chůzi nebo bez ní; NEBO pod dohledem pečovatele doma;
  • Podpis rodinného lékaře na formuláři lékařské prověrky, aby bylo zajištěno, že jsou propuštěni k bezpečnému cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Neumí mluvit nebo rozumět anglicky a nemá žádného pečovatele o překlad;
  • Významné kognitivní poškození, kdy mohou mít potíže s dodržováním dvoukrokových příkazů;
  • Nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční selhání;
  • Cestovní plány, které by vedly k vynechání více než 20 % z 6týdenního trvání zkušebního období;
  • V současné době navštěvuji skupinový cvičební program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během studia. účastníci kontrolní skupiny neobdrží virtuální intervenci GERAS DANCE. Po ukončení studia však obdrží virtuální intervenci GERAS DANCE za stejnou příležitost účastnit se programu.
Experimentální: Virtuální GERAS DANCE Group
Virtuální GERAS DANCE bude dodáván po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Virtuální GERAS DANCE
Tanec je forma aerobního cvičení, která zahrnuje vícesložkový trénink s fyzickými, kognitivními a sociálními dimenzemi a může mít synergické výhody, pokud je podávána v kombinaci. GERAS DANcing for Cognition and Exercise (DANCE), komunitní rehabilitační program pro starší dospělé s kognitivními poruchami a/nebo poruchami mobility, byl upraven pro virtuální doručení prostřednictvím videokonferenčních systémů. Účastníci obdrží dvakrát týdně (jedna hodina na lekce) virtuální tance po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: [Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
5 pacientů/měsíc
[Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
Míra uchování
Časové okno: [Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
cíl ≥ 70 %
[Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
Dokončení sběru dat
Časové okno: [Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
cíl ≥ 70 %
[Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
Podíl rekrutovaných pacientů
Časové okno: [Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
cíl ≥ 70 %
[Časový rámec: Po dokončení studie, průměrně 10 měsíců]
Míra odmítnutí
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 6 týdnů]
cíl ≥ 70 %
[Časový rámec: Základní, 6 týdnů]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mobilitě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hodnotí se 5x Sit-to-Stand (čas na dokončení). Rychlejší časy dokončení znamenají lepší výkon.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Důvěra bilance bude posouzena pomocí škály důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC). Vyšší skóre značí větší jistotu rovnováhy [rozsah 0-100].
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v soběstačnosti Falls
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Míra obav z pádu bude posouzena pomocí Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Vyšší skóre naznačuje větší obavy z pádu [rozsah 1-4].
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve Frailty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Posouzeno aplikací Fit-Frailty. Vyšší skóre značí větší stupeň křehkosti [rozsah 0-1].
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hodnoceno telefonickým kognitivním hodnocením Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognici [rozsah 0-30].
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Hodnoceno dotazníkem škály stresu deprese (DASS-21). Vyšší skóre značí větší depresi [rozsah 0-120].
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, Scientific Director, GERAS Centre for Aging Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení