Studie vlivu jídla IDX-1197 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí korejští, čínskí nebo kavkazští muži ve věku ≥19 až ≤50 let v době písemného informovaného souhlasu:
2. Tělesná hmotnost ≥55,0 kg A index tělesné hmotnosti (BMS) ≥18,0 kg/m2 až <30,0 kg/m2 při screeningu: BMI(kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)}2
3. Subjekt se musí dobrovolně rozhodnout pro účast ve studii poté, co byl informován o podrobnostech studie a plně jim porozuměl; písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
4. Způsobilý pro tuto studii, jak určil zkoušející na základě fyzických vyšetření, klinických laboratorních testů a rozhovorů.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo historie klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, respiračních, endokrinních, krevních a nádorových, kardiovaskulárních, močových a psychiatrických poruch.
2. Důkazy nebo anamnéza gastrointestinálních poruch (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrodynie, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a PK IP a/nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie a opravy kýly).
3. Hypersenzitivita na léky nebo jakákoli klinicky významná hypersenzitivita v anamnéze.

4. Jakýkoli z následujících výsledků screeningového testu:

   • Hladina hemoglobinu < 12,0 g/dl
   • Clearance kreatininu: <60 ml/min/1,73 m2 jak je vypočteno rovnicí Modifikace stravy při onemocnění ledvin
   • QTc interval: > 450 ms
   • Pozitivní sérové ​​testy (hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience, syfilis)
5. Screening systolického krevního tlaku <90 mmHg nebo >150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku <60 mmHg nebo >100 mmHg, měřeno vsedě po ≥3 minutách odpočinku.
6. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test moči na zneužívání drog.
7. Předchozí nebo očekávaná léčba jakýmikoli léky na předpis nebo rostlinnými léky během 2 týdnů a/nebo jakýmikoli volně prodejnými léky, zdravotně funkčními potravinami nebo vitamíny během 1 týdne před plánovanou první IP dávkou (jednotlivci, o kterých se rozhodne, že jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího na základě jiných kritérií bude umožněno účastnit se studie).
8. Léčba induktory a/nebo supresory enzymů metabolizujících léky, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před plánovanou první IP dávkou.
9. Účast v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence a podání jakékoli IP během 6 měsíců před plánovanou první IP dávkou v této studii.
10. Darování plné krve do 2 měsíců a/nebo darování aferézou do 1 měsíce a/nebo krevní transfuze do 1 měsíce před plánovanou první IP dávkou.
11. Nepřetržitý, nadměrný příjem kofeinu nebo nepřetržitý příjem alkoholu nebo neschopnost zdržet se konzumace kofeinu/alkoholu během hospitalizace.
12. Současný kuřák (jedinci, kteří přestali kouřit 3 měsíce před, mohou být zařazeni do studie) nebo neschopní přestat kouřit od 3 měsíců před plánovanou první IP dávkou do posledního propuštění z nemocnice.
13. Konzumace jakýchkoli potravin obsahujících grapefruity od 24 hodin před přijetím do nemocnice do propuštění v každém období/skupině a/nebo neschopnost zdržet se konzumace potravin obsahujících grapefruity během stejného časového období.
14. Neschopnost zdržet se konzumace potravin obsahujících kofein (káva, čaj [černý čaj, zelený čaj atd.], sycené nápoje, kávové mléko, výživné látky a tonika atd.) 24 hodin před přijetím do nemocnice k propuštění v každém období/kohortě .
15. Jednotlivec nebo jeho manžel/partnerka, který není schopen používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie plus po dobu alespoň 3 měsíců od poslední IP dávky a který nesouhlasí s darováním spermatu po stejnou dobu.
16. Nezpůsobilý k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů.