Badanie wpływu żywności na IDX-1197 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni pochodzenia koreańskiego, chińskiego lub rasy kaukaskiej w wieku od ≥19 do ≤50 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody:
2. Masa ciała ≥55,0 kg ORAZ wskaźnik masy ciała (BMS) ≥18,0 kg/m2 do <30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego: BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)}2
3. Uczestnik musi dobrowolnie zdecydować się na udział w badaniu po otrzymaniu informacji i pełnym zrozumieniu szczegółów badania; przed jakąkolwiek procedurą przesiewową należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
4. Kwalifikujący się do tego badania, określony przez badacza na podstawie badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i wywiadów.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych zaburzeń wątroby, nerek, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, krwi i nowotworów, układu sercowo-naczyniowego, moczowego i psychiatrycznych.
2. Dowody lub historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wrzód żołądkowo-jelitowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, gastrodynia, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i farmakokinetykę IP i/lub historię chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego i naprawy przepukliny).
3. Nadwrażliwość na leki lub jakakolwiek klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie.

4. Którykolwiek z następujących wyników badań przesiewowych:

   • Poziom hemoglobiny < 12,0 g/dl
   • Klirens kreatyniny: <60 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek
   • Odstęp QTc: > 450 ms
   • Dodatnie wyniki badań surowicy (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności, kiła)
5. Przesiewowe skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >100 mmHg mierzone w pozycji siedzącej po ≥3 minutach odpoczynku.
6. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
7. Wcześniejsze lub spodziewane leczenie jakimikolwiek lekami na receptę lub lekami ziołowymi w ciągu 2 tygodni i/lub lekami dostępnymi bez recepty, zdrową żywnością funkcjonalną lub witaminami w ciągu 1 tygodnia przed planowanym pierwszym podaniem dawki dootrzewnowej (osoby, które zostaną uznane za kwalifikujące się według uznania badacza na podstawie innych kryteriów zostanie dopuszczony do udziału w badaniu).
8. Leczenie induktorami i/lub supresorami enzymów metabolizujących leki, takimi jak barbitale, w okresie 1 miesiąca przed planowanym pierwszym podaniem IP.
9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i podanie dowolnego IP w ciągu 6 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem IP w niniejszym badaniu.
10. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy i/lub pobranie przez aferezę w ciągu 1 miesiąca i/lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed planowanym pierwszym podaniem IP.
11. Ciągłe, nadmierne spożycie kofeiny lub ciągłe spożywanie alkoholu lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia kofeiny/alkoholu podczas hospitalizacji.
12. Aktualny palacz (osoby, które rzuciły palenie 3 miesiące wcześniej mogą zostać włączone do badania) lub niezdolny do rzucenia palenia od 3 miesięcy przed planowanym pierwszym podaniem IP do ostatniego wypisu ze szpitala.
13. Spożywanie pokarmów zawierających grejpfruty od 24 godzin przed przyjęciem do szpitala do wypisu w każdym okresie/kohorcie i/lub niezdolność do powstrzymania się od spożywania pokarmów zawierających grejpfruty w tym samym okresie.
14. Niemożność powstrzymania się od spożywania pokarmów zawierających kofeinę (kawa, herbata [herbata czarna, herbata zielona itp.], napoje gazowane, mleko kawowe, odżywki i toniki itp.) od 24 godzin przed przyjęciem do szpitala do wypisu w każdym okresie/kohorcie .
15. Osoba lub jej małżonek/partner, którzy nie są w stanie stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 3 miesiące od ostatniego podania dawki dootrzewnowej i którzy nie zgadzają się nie oddawać nasienia w tym samym okresie.
16. Niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza z innych powodów, w tym z wyników badań laboratoryjnych.