Fødevareeffektundersøgelse af IDX-1197 i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige koreanske, kinesiske eller kaukasiske voksne i en alder af ≥19 til ≤50 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke:
2. Kropsvægt ≥55,0 kg OG kropsmasseindeks (BMS) ≥18,0 kg/m2 til <30,0 kg/m2 ved screening: BMI(kg/m2) = kropsvægt (kg) / {højde (m)}2
3. Forsøgspersonen skal frivilligt beslutte at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om og fuldt ud forstået detaljerne i undersøgelsen; skriftligt informeret samtykke skal indhentes før nogen af ​​screeningsprocedurerne.
4. Berettiget til denne undersøgelse som bestemt af investigator baseret på fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og interviews.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, blod- og tumor-, kardiovaskulære, urin- og psykiatriske lidelser.
2. Beviser eller historie med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastrodyni, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og PK af IP og/eller historie med gastrointestinal kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation og brokreparation).
3. Overfølsomhed over for lægemidler eller historie med enhver klinisk signifikant overfølsomhed.

4. Enhver af følgende screeningstestresultater:

   • Hæmoglobinniveau < 12,0 g/dL
   • Kreatininclearance: <60 ml/min/1,73m2 som beregnet ved ligningen for Modifikation af diæt ved nyresygdom
   • QTc-interval: > 450 ms
   • Positive serumtests (hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus, syfilis)
5. Screening af systolisk blodtryk <90 mmHg eller >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >100 mmHg målt i siddende stilling efter ≥3 minutters hvile.
6. Anamnese med stofmisbrug eller en positiv urinscreeningstest for misbrugsstoffer.
7. Forudgående eller forventet behandling med receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger og/eller håndkøbslægemidler, sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitaminer inden for 1 uge før den planlagte første IP-dosering (individer, der er fast besluttet på at være berettigede efter eget skøn af investigator baseret på andre kriterier vil få lov til at deltage i undersøgelsen).
8. Behandling med lægemiddelmetaboliserende enzyminducere og/eller suppressorer såsom barbitaler inden for 1 måned før den planlagte første IP-dosering.
9. Efter at have deltaget i et andet klinisk forsøg eller et bioækvivalensstudie og administreret enhver IP inden for 6 måneder før den planlagte første IP-dosering i denne undersøgelse.
10. Fuldblodsdonation inden for 2 måneder og/eller aferesedonation inden for 1 måned og/eller blodtransfusion inden for 1 måned før den planlagte første IP-dosering.
11. Kontinuerlig, overdreven koffeinindtagelse eller kontinuerlig alkoholindtagelse eller ude af stand til at afstå fra koffein/alkoholforbrug under indlæggelse.
12. Nuværende ryger (individer, der stoppede med at ryge 3 måneder før, kan inkluderes i undersøgelsen) eller ude af stand til at stoppe med at ryge fra 3 måneder før den planlagte første IP-dosis til den sidste hospitalsudskrivning.
13. At have indtaget fødevarer indeholdende grapefrugter fra 24 timer før hospitalsindlæggelse til udskrivelse i hver periode/kohorte og/eller ude af stand til at afholde sig fra at spise fødevarer, der indeholder grapefrugter i samme tidsrum.
14. Ude af stand til at afholde sig fra fødevarer, der indeholder koffein (kaffe, te [sort te, grøn te, osv.], kulsyreholdige drikke, kaffemælk, næringsstoffer og tonika osv.) fra 24 timer før hospitalsindlæggelse til udskrivelse i hver periode/kohorte .
15. Person eller dennes ægtefælle/partner, som ikke er i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen plus i mindst 3 måneder fra sidste IP-dosering, og som ikke accepterer ikke at donere sæd i samme tidsrum.
16. Ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigators mening af andre årsager, herunder kliniske laboratorietestresultater.