- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05202912
Studie vlivu jídla IDX-1197 u zdravých subjektů
7. srpna 2022 aktualizováno: Idience Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení účinků jídla nebo etnické příslušnosti na farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost IDX-1197 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských korejských, čínských a kavkazských dobrovolníků
Studie k vyhodnocení účinků jídla nebo etnické příslušnosti na farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost IDX-1197 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských korejských, čínských a kavkazských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí korejští, čínskí nebo kavkazští muži ve věku ≥19 až ≤50 let v době písemného informovaného souhlasu:
- Tělesná hmotnost ≥55,0 kg A index tělesné hmotnosti (BMS) ≥18,0 kg/m2 až <30,0 kg/m2 při screeningu: BMI(kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / {výška (m)}2
- Subjekt se musí dobrovolně rozhodnout pro účast ve studii poté, co byl informován o podrobnostech studie a plně jim porozuměl; písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
- Způsobilý pro tuto studii, jak určil zkoušející na základě fyzických vyšetření, klinických laboratorních testů a rozhovorů.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných jaterních, ledvinových, neurologických, respiračních, endokrinních, krevních a nádorových, kardiovaskulárních, močových a psychiatrických poruch.
- Důkazy nebo anamnéza gastrointestinálních poruch (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrodynie, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a PK IP a/nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie a opravy kýly).
- Hypersenzitivita na léky nebo jakákoli klinicky významná hypersenzitivita v anamnéze.
Jakýkoli z následujících výsledků screeningového testu:
- Hladina hemoglobinu < 12,0 g/dl
- Clearance kreatininu: <60 ml/min/1,73 m2 jak je vypočteno rovnicí Modifikace stravy při onemocnění ledvin
- QTc interval: > 450 ms
- Pozitivní sérové testy (hepatitida B, hepatitida C, virus lidské imunodeficience, syfilis)
- Screening systolického krevního tlaku <90 mmHg nebo >150 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku <60 mmHg nebo >100 mmHg, měřeno vsedě po ≥3 minutách odpočinku.
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test moči na zneužívání drog.
- Předchozí nebo očekávaná léčba jakýmikoli léky na předpis nebo rostlinnými léky během 2 týdnů a/nebo jakýmikoli volně prodejnými léky, zdravotně funkčními potravinami nebo vitamíny během 1 týdne před plánovanou první IP dávkou (jednotlivci, o kterých se rozhodne, že jsou způsobilí podle uvážení zkoušejícího na základě jiných kritérií bude umožněno účastnit se studie).
- Léčba induktory a/nebo supresory enzymů metabolizujících léky, jako jsou barbitaly, během 1 měsíce před plánovanou první IP dávkou.
- Účast v jiné klinické studii nebo studii bioekvivalence a podání jakékoli IP během 6 měsíců před plánovanou první IP dávkou v této studii.
- Darování plné krve do 2 měsíců a/nebo darování aferézou do 1 měsíce a/nebo krevní transfuze do 1 měsíce před plánovanou první IP dávkou.
- Nepřetržitý, nadměrný příjem kofeinu nebo nepřetržitý příjem alkoholu nebo neschopnost zdržet se konzumace kofeinu/alkoholu během hospitalizace.
- Současný kuřák (jedinci, kteří přestali kouřit 3 měsíce před, mohou být zařazeni do studie) nebo neschopní přestat kouřit od 3 měsíců před plánovanou první IP dávkou do posledního propuštění z nemocnice.
- Konzumace jakýchkoli potravin obsahujících grapefruity od 24 hodin před přijetím do nemocnice do propuštění v každém období/skupině a/nebo neschopnost zdržet se konzumace potravin obsahujících grapefruity během stejného časového období.
- Neschopnost zdržet se konzumace potravin obsahujících kofein (káva, čaj [černý čaj, zelený čaj atd.], sycené nápoje, kávové mléko, výživné látky a tonika atd.) 24 hodin před přijetím do nemocnice k propuštění v každém období/kohortě .
- Jednotlivec nebo jeho manžel/partnerka, který není schopen používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie plus po dobu alespoň 3 měsíců od poslední IP dávky a který nesouhlasí s darováním spermatu po stejnou dobu.
- Nezpůsobilý k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího z jiných důvodů, včetně výsledků klinických laboratorních testů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kohorta A (efekt jídla)
|
randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2dobá, 2sekvenční zkřížená studie u zdravých mužských korejských a kavkazských dobrovolníků
|
Jiný: Kohorta B (jednotlivá dávka)
|
otevřená studie s jednorázovou dávkou u čínských mužských dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
AUClast z IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf z IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tmax IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
t1/2 IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
CL/F z IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vd/F IDX-1197
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
PK parametry budou hodnoceny pomocí naměřených plazmatických koncentrací IDX-1197
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID-VDP-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
Klinické studie na IDX-1197 (po jídle)
-
Idience Co., Ltd.National OncoVenture; IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoPokročilé pevné nádoryKorejská republika
-
Idience Co., Ltd.Aktivní, ne náborSolidní nádory | Deficit homologní rekombinace | Homologní rekombinační opravná genová mutaceKorejská republika
-
Idience Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuKorejská republika, Spojené státy, Čína