Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensmittelwirkungsstudie von IDX-1197 bei gesunden Probanden

7. August 2022 aktualisiert von: Idience Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von IDX-1197 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen koreanischen, chinesischen und kaukasischen Freiwilligen

Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von IDX-1197 nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden männlichen koreanischen, chinesischen und kaukasischen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche koreanische, chinesische oder kaukasische Erwachsene im Alter von ≥ 19 bis ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung:
  2. Körpergewicht ≥ 55,0 kg UND Body-Mass-Index (BMS) ≥ 18,0 kg/m2 bis < 30,0 kg/m2 beim Screening: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Größe (m)}2
  3. Der Proband muss sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden, nachdem er über die Einzelheiten der Studie informiert wurde und diese vollständig verstanden hat; Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  4. Für diese Studie geeignet, wie vom Prüfarzt basierend auf körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Interviews bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hepatischen, renalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, Blut- und Tumor-, kardiovaskulären, urinausscheidenden und psychiatrischen Erkrankungen.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrodynie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und PK von IP und/oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte beeinträchtigen könnten (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Hernienreparatur).
  3. Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit.

  4. Eines der folgenden Screening-Testergebnisse:

    • Hämoglobinspiegel < 12,0 g/dl
    • Kreatinin-Clearance: <60 ml/min/1,73 m2 wie durch die Gleichung der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen berechnet
    • QTc-Intervall: > 450 ms
    • Positive Serumtests (Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus, Syphilis)
  5. Screening des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg oder > 150 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks < 60 mmHg oder > 100 mmHg, gemessen im Sitzen nach ≥ 3 Minuten Ruhe.
  6. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder ein positiver Urin-Screening-Test für Drogenmissbrauch.
  7. Vorherige oder erwartete Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen und/oder rezeptfreien Medikamenten, gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln oder Vitaminen innerhalb von 1 Woche vor der geplanten ersten IP-Dosierung (Personen, die nach eigenem Ermessen als geeignet eingestuft werden des Prüfarztes auf der Grundlage anderer Kriterien an der Studie teilnehmen dürfen).
  8. Behandlung mit Arzneimittel metabolisierenden Enzyminduktoren und/oder -suppressoren wie Barbitale innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten IP-Dosierung.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie und Verabreichung von IP innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten IP-Dosierung in der vorliegenden Studie.
  10. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten und/oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat und/oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten IP-Dosierung.
  11. Kontinuierlicher, übermäßiger Koffeinkonsum oder kontinuierlicher Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf Koffein-/Alkoholkonsum zu verzichten.
  12. Aktuelle Raucher (Personen, die 3 Monate zuvor mit dem Rauchen aufgehört haben, können in die Studie aufgenommen werden) oder die 3 Monate vor der geplanten ersten IP-Dosierung bis zur letzten Krankenhausentlassung nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
  13. 24 Stunden vor der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung in jeder Periode/Kohorte irgendwelche Grapefruit-haltigen Lebensmittel zu sich genommen haben und/oder nicht in der Lage waren, im gleichen Zeitraum auf Grapefruit-haltige Lebensmittel zu verzichten.
  14. Unfähig, auf koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, Tee [schwarzer Tee, grüner Tee usw.], kohlensäurehaltiges Getränk, Kaffeemilch, Nähr- und Stärkungsmittel usw.) ab 24 Stunden vor der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung in jeder Periode/Kohorte zu verzichten .
  15. Person oder ihr Ehepartner/Partner, die nicht in der Lage sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden während der gesamten Studie plus für mindestens 3 Monate nach der letzten IP-Dosierung anzuwenden, und die nicht zustimmen, während des gleichen Zeitraums kein Sperma zu spenden.
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte A (Lebensmitteleffekt)
Arzneimittel: IDX-1197 (Nach einer Mahlzeit)
randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden, 2 Sequenzen bei gesunden männlichen koreanischen und kaukasischen Freiwilligen
Sonstiges: Kohorte B (Einzeldosis)
Arzneimittel: IDX-1197 (fasten)
Open-Label-Einzeldosisstudie an chinesischen männlichen Freiwilligen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
AUClast von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tmax von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
t1/2 von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CL/F von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vd/F von IDX-1197
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die PK-Parameter werden anhand der gemessenen Plasma-IDX-1197-Konzentrationen bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-VDP-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten