Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) (SAVITRI)

9. ledna 2025 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 u dospělých subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost NBI-1065845 ve srovnání s placebem u účastníků s MDD na zlepšení symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polsko, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polsko, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Kladno, Česko, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Česko, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Česko, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Švédsko, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Švédsko, 11329
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna tato kritéria pro zařazení do studie:

  1. Účastník vyplnil písemný informovaný souhlas.
  2. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Účastník má primární diagnózu rekurentní velké depresivní poruchy (MDD) nebo perzistující depresivní poruchy.
  4. Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na léčbu antidepresivy.
  5. Účastník musí mít při screeningu skóre na celkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 (HAMD-17) ≥ 22.
  6. Účastníci, kteří v současné době dostávají farmakologickou léčbu deprese, museli užívat současné antidepresivní léky po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem. Subjekty, které v současné době nedostávají farmakologickou léčbu deprese, musí dostávat nejnovější antidepresivní léky po dobu ≥ 8 týdnů v aktuální epizodě deprese.
  7. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Účastník má nestabilní zdravotní stav nebo nestabilní chronické onemocnění.
  3. Účastník má v anamnéze neurologické abnormality.
  4. Účastník má současnou nebo předchozí psychiatrickou poruchu, na kterou se primárně zaměřovala jiná léčba než MDD.
  5. Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT).
  6. Účastník má poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek.
  7. Podle názoru zkoušejícího není účastník schopen dodržet požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Experimentální: NBI-1065845 Nízká dávka
Účastníci budou dostávat nízkou dávku NBI-1065845 perorálně jednou denně.
Lék: NBI-1065845
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
  • TAK-653
Experimentální: NBI-1065845 Vysoká dávka
Účastníci budou dostávat vysokou dávku NBI-1065845 perorálně jednou denně.
Lék: NBI-1065845
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
  • TAK-653

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu v den 7, den 14 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14 a 56
Základní stav, dny 7, 14 a 56
Změna skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) od výchozí hodnoty v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
Základní stav, dny 28 a 56
Odpověď, definovaná jako ≥50% pokles MADRS oproti výchozí hodnotě, v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
Základní stav, dny 28 a 56
Remise, definovaná jako MADRS ≤10, ve dnech 28 a 56
Časové okno: Dny 28 a 56
Dny 28 a 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
Základní stav, dny 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení