Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) (SAVITRI)

9. ledna 2025 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NBI-1065845 u dospělých subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost NBI-1065845 ve srovnání s placebem u účastníků s MDD na zlepšení symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polsko, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polsko, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slovensko, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Kladno, Česko, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Česko, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Česko, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Švédsko, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Švédsko, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Švédsko, 11329
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna tato kritéria pro zařazení do studie:

  1. Účastník vyplnil písemný informovaný souhlas.
  2. V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 18 až 65 let včetně.
  3. Účastník má primární diagnózu rekurentní velké depresivní poruchy (MDD) nebo perzistující depresivní poruchy.
  4. Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na léčbu antidepresivy.
  5. Účastník musí mít při screeningu skóre na celkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 (HAMD-17) ≥ 22.
  6. Účastníci, kteří v současné době dostávají farmakologickou léčbu deprese, museli užívat současné antidepresivní léky po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem. Subjekty, které v současné době nedostávají farmakologickou léčbu deprese, musí dostávat nejnovější antidepresivní léky po dobu ≥ 8 týdnů v aktuální epizodě deprese.
  7. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Účastnice je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Účastník má nestabilní zdravotní stav nebo nestabilní chronické onemocnění.
  3. Účastník má v anamnéze neurologické abnormality.
  4. Účastník má současnou nebo předchozí psychiatrickou poruchu, na kterou se primárně zaměřovala jiná léčba než MDD.
  5. Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na adekvátní průběh léčby elektrokonvulzivní terapií (ECT).
  6. Účastník má poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek.
  7. Podle názoru zkoušejícího není účastník schopen dodržet požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Experimentální: NBI-1065845 Nízká dávka
Účastníci budou dostávat nízkou dávku NBI-1065845 perorálně jednou denně.
Lék: NBI-1065845
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
  • TAK-653
Experimentální: NBI-1065845 Vysoká dávka
Účastníci budou dostávat vysokou dávku NBI-1065845 perorálně jednou denně.
Lék: NBI-1065845
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
  • TAK-653

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) v den 28
Časové okno: Základní stav, den 28
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS oproti výchozímu stavu v den 7, den 14 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 7, 14 a 56
Základní stav, dny 7, 14 a 56
Změna skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) od výchozí hodnoty v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
Základní stav, dny 28 a 56
Odpověď, definovaná jako ≥50% pokles MADRS oproti výchozí hodnotě, v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
Základní stav, dny 28 a 56
Remise, definovaná jako MADRS ≤10, ve dnech 28 a 56
Časové okno: Dny 28 a 56
Dny 28 a 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v den 28 a den 56
Časové okno: Základní stav, dny 28 a 56
Základní stav, dny 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit