Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) (SAVITRI)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności NBI-1065845 w porównaniu z placebo u uczestników z MDD w zakresie poprawy objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bułgaria, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Czechy
      • Kladno, Czechy, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Czechy, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Czechy, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polska
      • Bełchatów, Polska, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polska, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polska, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Szwecja, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Szwecja, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Szwecja, 11329
        • Neurocrine Clinical Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Słowacja, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Słowacja, 09301
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik wypełnił pisemną świadomą zgodę.
  2. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Uczestnik ma pierwotną diagnozę nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub uporczywego zaburzenia depresyjnego.
  4. Uczestnik musiał mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne.
  5. Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć wynik w 17-stopniowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) ≥ 22.
  6. Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu depresji muszą przyjmować aktualne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Osoby nieotrzymujące obecnie leczenia farmakologicznego z powodu depresji musiały otrzymywać najnowsze leki przeciwdepresyjne przez ≥8 tygodni w obecnym epizodzie depresji.
  7. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Uczestnik ma niestabilny stan zdrowia lub niestabilną chorobę przewlekłą.
  3. Uczestnik ma historię nieprawidłowości neurologicznych.
  4. Uczestnik ma obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychiczne, które było głównym celem leczenia inne niż MDD.
  5. Objawy depresyjne u badanej wskazywały wcześniej na brak odpowiedzi na adekwatny przebieg leczenia terapią elektrowstrząsami (ECT).
  6. Uczestnik ma zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  7. W ocenie Badacza uczestnik nie jest w stanie dotrzymać wymogów protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Eksperymentalny: NBI-1065845 Niska dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie małą dawkę NBI-1065845 raz dziennie.
Lek: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
  • TAK-653
Eksperymentalny: NBI-1065845 Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dużą dawkę NBI-1065845 raz dziennie.
Lek: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletki
Inne nazwy:
  • TAK-653

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 7, dniu 14 i dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14 i 56
Linia bazowa, dni 7, 14 i 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S) w dniu 28. i 56.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie MADRS o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w dniu 28. i dniu 56.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56
Remisja, zdefiniowana jako MADRS ≤10, w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dni 28 i 56
Dni 28 i 56
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28. i dniu 56.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28 i 56
Linia bazowa, dni 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurocrine Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami