Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD) (SAVITRI)

9. januar 2025 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBI-1065845 hos voksne forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​NBI-1065845 sammenlignet med placebo hos deltagere med MDD på forbedring af symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
183

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slovakiet, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovakiet, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Sverige, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Sverige, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle disse kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Deltageren har udfyldt skriftligt informeret samtykke.
  2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke skal deltageren være mellem 18 og 65 år, inklusive.
  3. Deltageren har en primær diagnose af recidiverende Major Depressive Disorder (MDD) eller vedvarende depressiv lidelse.
  4. Deltageren skal have haft utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.
  5. Deltageren skal have en Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) score ≥ 22 ved screening.
  6. Deltagere, der i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, skal have taget aktuelle antidepressive medicin(er) i ≥8 uger før screening. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for depression, skal have modtaget den(e) seneste antidepressive medicin(er) i ≥8 uger i den aktuelle episode af depression.
  7. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Deltageren har en ustabil medicinsk tilstand eller ustabil kronisk sygdom.
  3. Deltageren har en historie med neurologiske abnormiteter.
  4. Deltageren har en aktuel eller tidligere psykiatrisk lidelse, der var det primære fokus for anden behandling end MDD.
  5. Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på et tilstrækkeligt behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  6. Deltageren har en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  7. Efter efterforskerens opfattelse er deltageren ikke i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt en gang om dagen.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentel: NBI-1065845 Lavdosis
Deltagerne vil modtage lavdosis NBI-1065845 oralt en gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653
Eksperimentel: NBI-1065845 Højdosis
Deltagerne vil modtage højdosis NBI-1065845 oralt én gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total MADRS-score på dag 7, dag 14 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14 og 56
Baseline, dag 7, 14 og 56
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Respons, defineret som ≥50 % fald i MADRS fra baseline på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56
Remission, defineret som MADRS ≤10, på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og 56
Dag 28 og 56
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og 56
Baseline, dag 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger