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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) (SAVITRI)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 in soggetti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di NBI-1065845 rispetto al placebo nei partecipanti con MDD sul miglioramento dei sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tsarev Brod, Bulgaria, 9747
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Neurocrine Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plzen, Cechia, 30100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 8, Cechia, 186 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chełmno, Polonia, 86-200
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polonia, 40568
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04191
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Trenčín, Slovacchia, 91101
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov Nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Neurocrine Clinical Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33158
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Neurocrine Clinical Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41650
        • Neurocrine Clinical Site
      • Halmstad, Svezia, 30248
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Svezia, 22222
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Svezia, 11329
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti questi criteri per l'inclusione nello studio:

  1. Il partecipante ha completato il consenso informato scritto.
  2. Al momento della firma del consenso informato, il partecipante deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi.
  3. Il partecipante ha una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente (MDD) o disturbo depressivo persistente.
  4. - Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo.
  5. Il partecipante deve avere un punteggio Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAMD-17) ≥ 22 allo screening.
  6. I partecipanti che attualmente ricevono un trattamento farmacologico per la depressione devono aver assunto farmaci antidepressivi correnti per ≥8 settimane prima dello screening. I soggetti che non stanno attualmente ricevendo un trattamento farmacologico per la depressione devono aver ricevuto il/i farmaco/i antidepressivo/i più recente/i per ≥8 settimane nell'attuale episodio di depressione.
  7. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. - La partecipante è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Il partecipante ha una condizione medica instabile o una malattia cronica instabile.
  3. Il partecipante ha una storia di anomalie neurologiche.
  4. - Il partecipante ha un disturbo psichiatrico attuale o precedente che era l'obiettivo principale del trattamento diverso da MDD.
  5. I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato la mancata risposta a un adeguato ciclo di trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT).
  6. Il partecipante ha un disturbo da uso di alcol o sostanze.
  7. Secondo l'investigatore, il partecipante non è in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti
Sperimentale: NBI-1065845 Dose bassa
I partecipanti riceveranno NBI-1065845 a basso dosaggio per via orale una volta al giorno.
Droga: NBI-1065845
Compresse NBI-1065845
Altri nomi:
  • TAK-653
Sperimentale: NBI-1065845 Dose elevata
I partecipanti riceveranno NBI-1065845 ad alte dosi per via orale una volta al giorno.
Droga: NBI-1065845
Compresse NBI-1065845
Altri nomi:
  • TAK-653

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio MADRS totale al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14 e 56
Basale, giorni 7, 14 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
Basale, giorni 28 e 56
Risposta, definita come riduzione ≥50% della MADRS rispetto al basale, al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
Basale, giorni 28 e 56
Remissione, definita come MADRS ≤10, ai giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorni 28 e 56
Giorni 28 e 56
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Basale, giorni 28 e 56
Basale, giorni 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurocrine Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBI-1065845-MDD2024
  • 2021-003989-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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