Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přeškolte svůj mozek na zdravou výživu

23. května 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Smíšené metody, studie proveditelnosti v jedné skupině, v jednom centru, tréninku reakce na jídlo ke snížení nezdravého příjmu potravy a podpoře hubnutí u rasově a etnicky různorodých pacientů s obezitou

Cílem této smíšené metody, jednoskupinové a jednocentrové studie bude prověřit proveditelnost tréninku reakce na jídlo (FRT). Tato studie bude provedena na pacientech s obezitou přijatých z NYU Langone Health. Měření proběhnou při screeningu, základní linii a 3 měsících pro podskupinu účastníků, protože při základním hodnocení (doplňková studie) odebereme vzorky slin pro genetickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 až 80 let
  2. BMI ≥30,0 kg/m2
  3. přístup k počítači nebo iPhonu/iPadu nebo ochotu používat chytrý telefon pro studijní zapůjčení

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 6 měsících nebo které otěhotní během studie

  2. užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit příjem potravy a hmotnost:

    A. Imunosupresiva, steroidy, léky na hubnutí nebo na zvládání hladiny cukru v krvi nebo jiných psychiatrických onemocnění než úzkosti/deprese

  3. zapsali do jiné intervence, která by mohla ovlivnit příjem stravy
  4. podstoupili v posledních 2 letech bariatrickou operaci
  5. neochotný odložit bariatrickou operaci o dalších 6 měsíců
  6. kteří v předchozích 3 měsících přibrali nebo ztratili více než 5,5 kg
  7. nemohou se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje použití softwaru dostupného v angličtině. Důvodem je to, že aplikace pro školení potravin nebyly navrženy nebo ověřeny ve zvukové podobě nebo v jiných jazycích. (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci)
  8. institucionalizovaní (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad stravou), neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s obezitou
Pacienti NYU Langone Health ve věku ≥18 až 80 let s BMI ≥30,0 kg/m2
Behaviorální: Školení reakce na jídlo (FRT)
Všichni pacienti absolvují 12týdenní intervenci FRT sestávající z jednoho osobního sezení (během základní návštěvy) a tří týdenních sezení doma, z nichž jedno se uskuteční prostřednictvím videokonference (WebEx) a dvou sezení s vlastním průvodcem. Food Response Training (FRT) je počítačově založená intervence modifikace zkreslení pozornosti. Zásah bude proveden na počítači nebo chytrém zařízení (např. iPhone). Pacienti budou používat aplikaci FoodTrainer dostupnou pro Android a iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití intervence
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Toto bude hlášeno jako počet účastníků, kteří jsou zapsáni a posouzeni z hlediska způsobilosti.
Výchozí stav (den 0)
Míra zadržování intervence
Časové okno: 12. týden
Toto bude hlášeno jako počet 12týdenních dokončení průzkumu / celkový počet zapsaných účastníků.
12. týden
Skóre indexu zdravé výživy (HEI-2015).
Časové okno: 12. týden
HEI-2015 je měřítkem kvality stravy, které se používá k posouzení toho, jak dobře je soubor potravin v souladu s klíčovými doporučeními Dietary Guidelines for Americans. Celkové skóre HEI-2015 pro Američany je 59 ze 100; čím vyšší skóre, tím více potraviny odpovídají klíčovým doporučením.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna obvodu boků (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna obvodu krku (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna v dotazníku touhy po jídle – skóre vlastností (FCQ-T).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FCQ-T obecně měří frekvenci a intenzitu touhy po jídle. Dotazník má 39 položek a kategorie odpovědí se pohybují od 1 = nikdy do 6 = vždy. Nejsou zde žádné obrácené položky. Odpovědi na všechny položky se sečtou do celkového skóre. Vyšší skóre tedy představuje častější a intenzivnější touhu po jídle.
Výchozí stav, týden 12
Změna v Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
YFAS je opatření k identifikaci těch, kteří s největší pravděpodobností vykazují markery látkové závislosti na konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku/cukru. 25 otázek je hodnoceno s definovanými hraničními hodnotami (0 = otázka nebyla významně splněna, 1 = kritéria otázky splněna). Po výpočtu mezních hodnot se sečtou otázky pod každým kritériem látkové závislosti. Pokud je skóre pro kritérium >/= 1, pak je kritérium splněno a je hodnoceno jako 1. Pokud je skóre = 0, pak kritéria nebyla splněna. Pro ohodnocení průběžné verze škály, která se podobá počtu symptomů bez diagnózy, se všechna skóre pro každé kritérium sečtou. Celkový rozsah skóre je 0-7 (0 příznaků až 7 příznaků). Čím vyšší skóre, tím větší počet příznaků.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-00889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na Sandra.wittleder@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení