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Die Studie Retrain Your Brain for Healthy Eating

23. Mai 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, Einzelgruppen und Einzelzentren für ein Ernährungstraining zur Reduzierung ungesunder Nahrungsaufnahme und zur Förderung der Gewichtsabnahme bei rassisch und ethnisch unterschiedlichen Patienten mit Adipositas

Ziel dieser Mixed-Methods-Single-Group-Single-Center-Studie ist es, die Machbarkeit eines Food-Response-Trainings (FRT) zu prüfen. Diese Studie wird an Patienten mit Adipositas durchgeführt, die von NYU Langone Health rekrutiert werden. Die Messungen werden beim Screening, bei der Grundlinie und nach 3 Monaten für eine Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, da wir Speichelproben für die genetische Analyse bei der Grundlinienbeurteilung sammeln (zusätzliche Studie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 bis 80 Jahre alt
  2. BMI ≥30,0 kg/m2
  3. Zugang zu einem Computer oder einem iPhone/iPad haben oder bereit sein, ein Leih-Smartphone zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder die während der Studie schwanger werden

  2. Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme und das Gewicht beeinflussen können:

    A. Immunsuppressiva, Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder zur Kontrolle des Blutzuckers oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung als Angstzuständen/Depressionen

  3. an einer anderen Intervention teilnehmen, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen könnte
  4. sich in den letzten 2 Jahren einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  5. nicht bereit, eine bariatrische Operation um die nächsten 6 Monate zu verschieben
  6. die in den letzten 3 Monaten mehr als 5,5 kg zu- oder abgenommen haben
  7. nicht in der Lage sind, sinnvoll an einer Intervention teilzunehmen, die die Verwendung von auf Englisch verfügbarer Software beinhaltet. Der Grund dafür ist, dass die Ernährungstrainings-Apps nicht in Audioform oder in anderen Sprachen entworfen oder validiert wurden. (z. B. aufgrund einer nicht korrigierten Sehbehinderung, Analphabet, nicht englischsprachig, Demenz)
  8. institutionalisiert (z. B. in einem Pflegeheim oder einer persönlichen Pflegeeinrichtung, oder diejenigen, die inhaftiert sind und nur begrenzte Kontrolle über die Ernährung haben), nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Adipositas
Patienten der NYU Langone Health im Alter von ≥ 18 bis 80 Jahren mit einem BMI von ≥ 30,0 kg/m2
Verhalten: Food Response Training (FRT)
Alle Patienten absolvieren die 12-wöchige FRT-Intervention, die aus einer persönlichen Sitzung (während des Basisbesuchs) und drei wöchentlichen Sitzungen zu Hause besteht, eine per Videokonferenz (WebEx) und zwei selbstgesteuert. Food Response Training (FRT) ist eine computergestützte Intervention zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung. Die Intervention wird auf einem Computer oder Smart Device (z. iPhone). Die Patienten werden die FoodTrainer-Anwendung verwenden, die für Android und iPhone verfügbar ist (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Interventionsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eingeschrieben sind und auf ihre Teilnahmeberechtigung geprüft werden.
Grundlinie (Tag 0)
Rate der Interventionsretention
Zeitfenster: Woche 12
Dies wird als Anzahl der 12-Wochen-Umfrageabsolventen / insgesamt eingeschriebene Teilnehmer angegeben.
Woche 12
Punktzahl des Health Eating Index (HEI-2015).
Zeitfenster: Woche 12
HEI-2015 ist ein Maß für die Ernährungsqualität, das verwendet wird, um zu bewerten, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln mit den wichtigsten Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner übereinstimmt. Die Gesamtpunktzahl der HEI-2015 für Amerikaner beträgt 59 von 100; Je höher die Punktzahl, desto mehr stimmen die Lebensmittel mit den wichtigsten Empfehlungen überein.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung des Hüftumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des Halsumfangs (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung im Fragebogen zu Heißhungerattacken – Merkmal (FCQ-T) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FCQ-T misst die Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken im Allgemeinen. Der Fragebogen hat 39 Items und die Antwortkategorien reichen von 1 = nie bis 6 = immer. Es gibt keine invertierten Elemente. Die Antworten auf alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Daher stehen höhere Werte für häufigere und intensivere Heißhungerattacken.
Baseline, Woche 12
Änderung der Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
YFAS ist ein Maß, um diejenigen zu identifizieren, die am ehesten Anzeichen einer Substanzabhängigkeit beim Verzehr von fettreichen/zuckerreichen Lebensmitteln aufweisen. Die 25 Fragen werden mit definierten Cut-Offs bewertet (0 = Frage nicht signifikant erfüllt, 1 = Fragekriterien erfüllt). Nach der Berechnung der Grenzwerte werden die Fragen unter jedem Stoffabhängigkeitskriterium summiert. Wenn die Punktzahl für das Kriterium >/= 1 ist, dann ist das Kriterium erfüllt und wird mit 1 bewertet. Wenn die Punktzahl = 0 ist, wurden die Kriterien nicht erfüllt. Um die kontinuierliche Version der Skala zu bewerten, die einer Symptomzählung ohne Diagnose ähnelt, werden alle Bewertungen für jedes Kriterium addiert. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-7 (0 Symptome bis 7 Symptome). Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl der Symptome.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-00889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Sandra.wittleder@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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