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Lo studio Retrain Your Brain for Healthy Eating

23 maggio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fattibilità con metodi misti, gruppo singolo, centro singolo di una formazione sulla risposta alimentare per ridurre l'assunzione dietetica malsana e promuovere la perdita di peso in pazienti obesi di razza ed etnia diverse

Lo scopo di questo studio con metodi misti, gruppo singolo e centro singolo sarà quello di esaminare la fattibilità di un addestramento alla risposta alimentare (FRT). Questo studio sarà condotto su pazienti con obesità reclutati dalla NYU Langone Health. Le misurazioni avverranno allo screening, al basale e 3 mesi, per un sottogruppo di partecipanti per cui raccoglieremo campioni di saliva per l'analisi genetica alla valutazione al basale (studio ausiliario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute Clinical Research Center (CTSI CRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 a 80 anni di età
  2. IMC ≥30,0 kg/m2
  3. accedere a un computer o un iPhone/iPad o essere disposti a utilizzare uno smartphone preso in prestito dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. incinta o in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o che rimangono incinte durante lo studio

  2. assunzione di farmaci che possono influire sull'assunzione dietetica e sul peso:

    UN. Immunosoppressori, steroidi, farmaci per la perdita di peso o per gestire gli zuccheri nel sangue o una condizione psichiatrica diversa da ansia/depressione

  3. arruolato in un altro intervento che potrebbe influenzare l'assunzione dietetica
  4. ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  5. riluttante a ritardare la chirurgia bariatrica per i prossimi 6 mesi
  6. che hanno guadagnato o perso più di 5,5 kg nei 3 mesi precedenti
  7. incapace di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'utilizzo di software disponibile in inglese. Il motivo è che le app di formazione alimentare non sono state progettate o convalidate in forma audio o in altre lingue. (ad esempio, a causa di problemi alla vista non corretti, analfabeta, non anglofoni, demenza)
  8. istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che sono incarcerati e hanno un controllo limitato sulla dieta), riluttanti o impossibilitati a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con obesità
Pazienti della NYU Langone Health di età compresa tra ≥18 e 80 anni con un BMI ≥30,0 kg/m2
Comportamentale: Formazione sulla risposta alimentare (FRT)
Tutti i pazienti completeranno l'intervento FRT di 12 settimane composto da una sessione di persona (durante la visita di base) e tre sessioni settimanali a casa, una fornita tramite videoconferenza (WebEx) e due autoguidate. Food Response Training (FRT) è un intervento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato su computer. L'intervento verrà erogato su un computer o dispositivo smart (ad es. i phone). I pazienti utilizzeranno l'applicazione FoodTrainer disponibile per Android e iPhone (https://www.exeter.ac.uk/foodt/about/).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento dell'intervento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questo sarà indicato come il numero di partecipanti iscritti e valutati per l'idoneità.
Basale (giorno 0)
Tasso di ritenzione dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo verrà riportato come il numero di partecipanti al sondaggio di 12 settimane / partecipanti iscritti totali.
Settimana 12
Punteggio dell'indice di alimentazione salutare (HEI-2015).
Lasso di tempo: Settimana 12
HEI-2015 è una misura della qualità della dieta utilizzata per valutare quanto un insieme di alimenti si allinei con le raccomandazioni chiave delle Linee guida dietetiche per gli americani. Il punteggio totale HEI-2015 per gli americani è 59 su 100; più alto è il punteggio, più gli alimenti si allineano con le raccomandazioni chiave.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione della circonferenza del collo (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Questionario sul cambiamento delle voglie alimentari - Punteggio tratto (FCQ-T).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FCQ-T misura la frequenza e l'intensità delle esperienze di desiderio di cibo in generale. Il questionario ha 39 item e le categorie di risposta vanno da 1 = mai a 6 = sempre. Non ci sono elementi invertiti. Le risposte a tutti gli elementi vengono riassunte per un punteggio totale. Pertanto, i punteggi più alti rappresentano voglie di cibo più frequenti e intense.
Basale, settimana 12
Modifica nella scala Yale per le dipendenze alimentari (YFAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
YFAS è una misura per identificare coloro che hanno maggiori probabilità di esibire marcatori di dipendenza da sostanze con il consumo di cibi ricchi di grassi/zuccheri. Le 25 domande sono valutate con cut-off definiti (0 = domanda non soddisfatta in modo significativo, 1 = criteri della domanda soddisfatti). Dopo aver calcolato i cut-off, le domande sotto ogni criterio di dipendenza dalla sostanza vengono sommate. Se il punteggio per il criterio è >/= 1, allora il criterio è stato soddisfatto e viene valutato come 1. Se il punteggio = 0, i criteri non sono stati soddisfatti. Per valutare la versione continua della scala, che assomiglia a un conteggio dei sintomi senza diagnosi, vengono sommati tutti i punteggi per ciascun criterio. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 7 (da 0 sintomi a 7 sintomi). Più alto è il punteggio, maggiore è il numero di sintomi.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Jay, MD, MS, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Sandra Wittleder, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-00889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Sandra.wittleder@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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