Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška acebilustatu pro léčbu lymfedému horní části paže (HEAL)

22. května 2026 aktualizováno: Stanford University

Pilotní placebem kontrolovaná studie acebilustatu (CTX-4430) pro léčbu lymfedému lidských horních končetin

Tato studie je navržena tak, aby zkoumala odpověď jednostranného lymfedému horní končetiny (paže) během farmakologické léčby lymfedému perorálním placebem a perorálním acebilustatem. Účastníci budou dostávat "studovaný lék" (Acebilustat nebo placebo) po dobu 9 měsíců. Po 3 z těchto měsíců bude účastník dostávat placebo; 6 z těchto měsíců obdrží účastník účinnou látku acebilustat. Studie je zaslepená, což znamená, že účastníkovi nebude sděleno, jakou pilulku studie užívá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vstup do této studie budou muset účastníci splnit požadavky, které budou hodnoceny během screeningu, návštěva 1. Pokud jsou způsobilí a pokud se rozhodnou pokračovat, návštěva 2, zahájení léčby, proběhne o 2–7 dní později. Studijní návštěvy jsou každých (přibližně) 90 dní. Provádí se fyzikální vyšetření, včetně měření končetin a měření kůže (s páskou a dermálním ultrazvukem). Flebotomie pro výzkumné vzorky a klinické laboratoře bude provedena na začátku a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lymfedém horní části paže, jednoručka, stadium 2, trvající déle než 6 měsíců
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-75.
  • Pokud potenciální účastník podstoupil chirurgickou léčbu, transfer lymfatických uzlin, lipektomii s odsáváním nebo lymfaticko-venózní anastamózu, musí před screeningem uplynout alespoň jeden rok.
  • Důsledné používání kompresního prádla vhodné velikosti pro denní použití.
  • Ochota udržovat stabilní režim sebepéče od screeningu do konce studie.
  • Léčba lymfedému musí být dokončena alespoň 8 týdnů před screeningem.
  • Obdržel vakcínu Covid-19 (Pfizer, Moderna nebo Johnson & Johnson)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na klinickém hodnocení jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie
  • Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k akutnímu edému končetiny (např. akutní krevní sraženina) nebo jiný zdravotní stav, který by mohl vést k symptomům překrývajícím se symptomy lymfedému (např. zmrzlé rameno).
  • Anamnéza poruchy srážlivosti.
  • Chronická (přetrvávající) infekce v postižené končetině.
  • Aktivní léčba rakoviny nebo anamnéza léčby rakoviny během posledních 2 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in-situ.
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Nemoc jater
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zneužívání návykových látek (např. zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), např. ibuprofen, ketoprofen) nebo předchozí terapeutické použití ketoprofenu.
  • Jakékoli současné použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. imunosupresiv, protirakovinných léků, interleukinů, antagonistů interleukinu nebo blokátorů receptoru interleukinu) nebo inhibitoru leukotrienové dráhy (zileuton), antagonisty leukotrienového receptoru (např. montelukast).
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v osobní nebo rodinné anamnéze
  • Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího vylučuje plnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo a acebilustat
Účastníci budou užívat acebilustat a placebo po dobu 9 měsíců.
Lék: Acebilustat
Ústně, jednou denně, 100 mg tobolka
Lék: Placebo
Placebo odpovídající acebilustatu ústy, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tloušťce kůže na postižené horní končetině, měřena pomocí kožních kaliperů.
Časové okno: Porovnání měření z týdne 0 do týdne 12 a z týdne 12 do týdne 36
Tloušťka kůže bude měřena kožním kaliperem na třech určených místech postižené horní končetiny.
Porovnání měření z týdne 0 do týdne 12 a z týdne 12 do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu postižené horní končetiny.
Časové okno: Porovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
Změny objemu postižené horní končetiny budou vypočítány pomocí obvodových měření končetiny a kvantifikovány aproximací komolého kužele.
Porovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
Změna skóre LymQoL
Časové okno: Srovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
Změna skóre dotazníku LymQoL (Lymfedém kvalita života) bude použita k posouzení dopadu lymfedému na kvalitu života pacientů. LymQoL je validovaný, na onemocnění specifický nástroj měřící fyzické, psychologické, vzhledové a funkční domény (rozsah 0–100; vyšší skóre indikuje horší kvalitu života).
Srovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
Změna skóre LymVAS
Časové okno: Porovnání měření z týdne 0 na týden 12 a z týdne 12 na týden 36.
Ke změně závažnosti lymfedému z pohledu pacienta bude využita změna skóre dotazníku LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) (0 = žádný, 10 = nejhorší).
Porovnání měření z týdne 0 na týden 12 a z týdne 12 na týden 36.
Změna v kožních rozměrech a architektuře postižené horní končetiny měřená ultrazvukem
Časové okno: Porovnání měření týdne 0 s týdnem 12 a týdne 12 s týdnem 36
Kožní měření budou provedena na základě sériových ultrasonografických vyšetření na třech určených místech postižené horní končetiny pomocí zařízení Terason 3200T
Porovnání měření týdne 0 s týdnem 12 a týdne 12 s týdnem 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celltaxis LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Jiný identifikátor: CTRP)
  • BRS0140 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení