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Studie mit Acebilustat zur Behandlung von Oberarm-Lymphödemen (HEAL)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Stanford University

Eine placebokontrollierte Pilotstudie mit Acebilustat (CTX-4430) zur Behandlung des menschlichen Lymphödems der oberen Extremität

Diese Studie dient der Untersuchung des Ansprechens eines einseitigen Lymphödems der oberen Extremität (Arm) während der pharmakologischen Behandlung des Lymphödems mit oralem Placebo und oralem Acebilustat. Die Teilnehmer erhalten 9 Monate lang ein „Studienmedikament“ (Acebilustat oder Placebo). Für 3 dieser Monate erhält der Teilnehmer Placebo; für 6 dieser Monate erhält der Teilnehmer den Wirkstoff Acebilustat. Die Studie ist verblindet, was bedeutet, dass dem Teilnehmer nicht mitgeteilt wird, welche Studienpille er einnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer Anforderungen erfüllen, die während des Screenings, Besuch 1, bewertet werden. Wenn dies möglich ist und sie fortfahren möchten, findet Besuch 2, Behandlungsbeginn, 2-7 Tage später statt. Studienbesuche finden alle (ungefähr) 90 Tage statt. Körperliche Untersuchung, einschließlich Gliedmaßenmessungen und Hautmessungen (mit Maßband und Hautultraschall) werden durchgeführt. Phlebotomie für Forschungsproben und klinische Labors wird zu Studienbeginn und Studienende durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberarm-Lymphödem, einarmig, Stufe 2, Dauer länger als 6 Monate
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-75.
  • Wenn sich ein potenzieller Teilnehmer einer chirurgischen Behandlung, einem Lymphknotentransfer, einer saugunterstützten Lipektomie oder einer lymphatisch-venösen Anastamose unterzogen hat, muss vor dem Screening mindestens ein Jahr vergangen sein.
  • Konsequente Verwendung einer Kompressionskleidung in angemessener Größe für den Tagesgebrauch.
  • Bereit, ein stabiles Regime der Selbstversorgung vom Screening bis zum Ende des Studiums aufrechtzuerhalten.
  • Die Lymphödemtherapie muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
  • Hat einen Covid-19-Impfstoff erhalten (Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie
  • Andere Erkrankungen, die zu einem akuten Gliedmaßenödem führen können (z. akutes Blutgerinnsel) oder andere Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die sich mit denen eines Lymphödems überschneiden (z. gefrorene Schulter).
  • Geschichte der Gerinnungsstörung.
  • Chronische (anhaltende) Infektion in der betroffenen Extremität.
  • Aktive Krebsbehandlung oder Vorgeschichte einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Chronisches Nierenleiden
  • Leber erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jede derzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), z. Ibuprofen, Ketoprofen) oder frühere therapeutische Anwendung von Ketoprofen.
  • Jegliche derzeitige Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen Krebs, Interleukine, Interleukin-Antagonisten oder Interleukin-Rezeptorblocker) oder Hemmer des Leukotrien-Wegs (Zileuton), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Montelukast).
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms
  • Jeder Grund (zusätzlich zu den oben aufgeführten), der nach Meinung des Prüfarztes einer vollständigen Teilnahme an der Studie entgegensteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo und Acebilustat
Die Teilnehmer nehmen Acebilustat und Placebo über einen Zeitraum von 9 Monaten ein.
Arzneimittel: Acebilustat
Durch den Mund, einmal täglich, 100-mg-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen von Acebilustat, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautdicke in der betroffenen oberen Extremität, gemessen mit Hautfaltenzirkel.
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36
Die Hautdicke wird mit Hautfaltenzangen an drei festgelegten Stellen der betroffenen oberen Extremität gemessen.
Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Volumens der betroffenen oberen Extremität.
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36.
Volumenveränderungen der betroffenen oberen Extremität werden durch Umfangsmessungen der Gliedmaße berechnet und mit der Kegelstumpf-Annäherung quantifiziert.
Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36.
Änderung des LymQoL-Wertes
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
Die Veränderung des LymQoL-Fragebogenwerts (Lymphedema Quality of Life) wird zur Bewertung der Auswirkungen von Lymphödemen auf die Lebensqualität der Patienten verwendet. Der LymQoL ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der physischen, psychologischen, äußerlichen und funktionalen Bereiche (Bereich 0-100; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin).
Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
Veränderung des LymVAS-Scores
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
Die Veränderung des LymVAS-Fragebogen-Scores (Lymphedema Visual Analog Scale) wird zur Beurteilung der patientenwahrgenommenen Lymphödem-Schwere verwendet (0 = keines, 10 = am schlimmsten).
Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
Veränderung der kutanen Dimensionen und Architektur in der betroffenen oberen Extremität, gemessen mittels Ultraschall
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36
Kutane Messungen werden aus seriellen ultrasonographischen Untersuchungen an drei festgelegten Stellen der betroffenen oberen Extremität unter Verwendung eines Terason 3200T-Geräts abgeleitet
Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celltaxis LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Andere Kennung: CTRP)
  • BRS0140 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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