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Prova di Acebilustat per il trattamento del linfedema del braccio superiore (HEAL)

22 maggio 2026 aggiornato da: Stanford University

Uno studio pilota controllato con placebo di Acebilustat (CTX-4430) per il trattamento del linfedema umano degli arti superiori

Questo studio è progettato per indagare la risposta del linfedema unilaterale dell'estremità superiore (braccio), durante il trattamento farmacologico del linfedema con placebo orale e acebilustat orale. I partecipanti riceveranno "farmaco in studio" (Acebilustat o placebo), per 9 mesi. Per 3 di questi mesi, il partecipante riceverà il placebo; per 6 di questi mesi, il partecipante riceverà il principio attivo, acebilustat. Lo studio è in cieco, il che significa che al partecipante non verrà detto quale pillola di studio sta assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per entrare in questo studio, i partecipanti dovranno soddisfare i requisiti che saranno valutati durante lo screening, Visita 1. Se idonei e se scelgono di continuare, la Visita 2, inizio del trattamento, avrà luogo 2-7 giorni dopo. Le visite di studio sono ogni (circa) 90 giorni. Viene eseguito l'esame fisico, comprese le misurazioni degli arti e le misurazioni della pelle (con metro a nastro ed ecografia cutanea). La flebotomia per campioni di ricerca e laboratori clinici verrà eseguita all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema del braccio superiore, braccio singolo, stadio 2, durata superiore a 6 mesi
  • Maschio o femmina.
  • Età 18-75.
  • Se un potenziale partecipante è stato sottoposto a trattamento chirurgico, trasferimento linfonodale, lipectomia assistita da aspirazione o anastamosi linfatico-venosa, deve essere trascorso almeno un anno prima dello screening.
  • Uso coerente di un indumento compressivo di dimensioni adeguate per l'uso diurno.
  • Disposto a mantenere un regime stabile di cura di sé dallo screening alla fine dello studio.
  • La terapia del linfedema deve essere completata almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Ha ricevuto il vaccino Covid-19 (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale
  • Altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti (ad es. coagulo di sangue acuto) o altra condizione medica che potrebbe causare sintomi che si sovrappongono a quelli del linfedema (ad es. spalla congelata).
  • Storia di disturbi della coagulazione.
  • Infezione cronica (persistente) nell'arto colpito.
  • Trattamento attivo del cancro o storia di trattamento del cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
  • Malattia renale cronica
  • Malattia del fegato
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abuso di sostanze (ad es. Abuso di alcol o droghe) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, ketoprofene) o precedente uso terapeutico di ketoprofene.
  • Qualsiasi uso corrente di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina) o inibitore della via dei leucotrieni (zileuton), antagonista del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast).
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato
  • Qualsiasi motivo (oltre a quelli sopra elencati) che, a parere dello sperimentatore, preclude la piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo e Acebilutat
I partecipanti assumeranno acebilustat e placebo per un periodo di 9 mesi.
Droga: Acebilustat
Per via orale, una volta al giorno, capsula da 100 mg
Droga: Placebo
Placebo per abbinare acebilustat per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore cutaneo nell'arto superiore interessato, misurata mediante calibro cutaneo.
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36
Lo spessore cutaneo sarà misurato con calibri cutanei in tre posizioni designate dell'arto superiore interessato.
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'arto superiore interessato.
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
Le variazioni di volume dell'arto superiore interessato saranno calcolate mediante misurazioni circonferenziali dell'arto e quantificate con l'approssimazione del tronco di cono.
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
Variazione del punteggio LymQoL
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
La variazione del punteggio del questionario LymQoL (Lymphedema Quality of Life) sarà utilizzata per valutare l'impatto del linfedema sulla qualità di vita dei pazienti. Il LymQoL è uno strumento validato e specifico per la malattia che misura i domini fisico, psicologico, estetico e funzionale (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore).
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
Variazione del punteggio LymVAS
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
La variazione del punteggio del questionario LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) verrà utilizzata per valutare la gravità del linfedema percepita dal paziente (0 = assente, 10 = massima).
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
Variazione delle dimensioni e dell'architettura cutanee nell'arto superiore interessato, misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36
Le misurazioni cutanee saranno derivate da esami ultrasonografici seriali in tre posizioni designate dell'arto superiore interessato utilizzando un dispositivo Terason 3200T
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celltaxis LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Altro identificatore: CTRP)
  • BRS0140 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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