Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Acebilustat til behandling af lymfødem i overarmen (HEAL)

22. maj 2026 opdateret af: Stanford University

Et pilot-placebokontrolleret forsøg med Acebilustat (CTX-4430) til behandling af lymfødem i den øvre ekstremitet hos mennesker

Denne undersøgelse er designet til at undersøge responsen af ​​unilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet (arm) under farmakologisk behandling af lymfødem med oral placebo og oral acebilustat. Deltagerne vil modtage "studiemedicin" (Acebilustat eller placebo) i 9 måneder. I 3 af disse måneder vil deltageren modtage placebo; i 6 af disse måneder vil deltageren modtage aktiv ingrediens, acebilustat. Undersøgelsen er blindet, hvilket betyder, at deltageren ikke får at vide, hvilken studiepille de tager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne opfylde krav, som vil blive evalueret under screeningen, besøg 1. Hvis de er berettigede, og hvis de vælger at fortsætte, vil Besøg 2, behandlingsstart, finde sted 2-7 dage senere. Studiebesøg er hver (ca.) 90. dag. Fysisk undersøgelse, herunder lemmermålinger og hudmålinger (med målebånd og dermal ultralyd) udføres. Phlebotomi for forskningsprøver og kliniske laboratorier vil blive udført ved studiestart og afslutning af studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overarms lymfødem, enkeltarm, stadie 2, længere end 6 måneders varighed
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-75.
  • Hvis en potentiel deltager har gennemgået kirurgisk behandling, lymfeknudeoverførsel, sugeassisteret lipektomi eller lymfatisk-venøs anastamose, skal der være gået mindst et år før screeningen.
  • Konsekvent brug af en passende størrelse kompressionsbeklædning til brug i dagtimerne.
  • Villig til at opretholde et stabilt regime for egenomsorg fra screening til afslutning af studiet.
  • Lymfødembehandling skal afsluttes mindst 8 uger før screening.
  • Har modtaget Covid-19 vaccine (Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi
  • Anden medicinsk tilstand, der kan føre til akut ødem i ekstremiteterne (f. akut blodprop) eller anden medicinsk tilstand, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomerne ved lymfødem (f. frossen skulder).
  • Historie med koagulationsforstyrrelse.
  • Kronisk (vedvarende) infektion i det berørte lem.
  • Aktiv kræftbehandling eller historie med kræftbehandling inden for de seneste 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
  • Kronisk nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Graviditet eller amning.
  • Stofmisbrug (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening.
  • Enhver aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), f.eks. ibuprofen, ketoprofen) eller tidligere terapeutisk brug af ketoprofen.
  • Enhver aktuel brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. immunsuppressive midler, anticancer-lægemidler, interleukiner, interleukin-antagonister eller interleukin-receptorblokkere) eller leukotrien-pathway-hæmmer (zileuton), leukotrienreceptorantagonist (f.eks. montelukast).
  • Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom
  • Enhver grund (ud over dem, der er anført ovenfor), der efter investigatorens mening udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo og acebilustat
Deltagerne vil tage acebilustat og placebo over en periode på 9 måneder.
Medicin: Acebilustat
Munden, en gang dagligt, 100 mg kapsel
Medicin: Placebo
Placebo for at matche acebilustat gennem munden, en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtykkelsen i den berørte overekstremitet, målt med hudtykkelsestykker.
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36
Cutane tykkelse vil blive målt med hudcaliper ved tre udpegede lokaliteter i den påvirkede overekstremitet.
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af den berørte overekstremitet.
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
Volumenændringer i den berørte øvre ekstremitet vil blive beregnet gennem omkredsmålinger af lemmen og kvantificeret med den afkortede kegletilnærmelse.
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
Ændring i LymQoL-score
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
Ændring i LymQoL (Lymphedema Quality of Life) spørgeskemascoren vil blive brugt til at vurdere virkningen af lymfødem på patienternes livskvalitet. LymQoL er et valideret, sygdoms-specifikt værktøj, der måler fysiske, psykologiske, udseendemæssige og funktionelle områder (interval 0-100; højere scorer indikerer dårligere livskvalitet).
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
Ændring i LymVAS-score
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
Ændring i LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) spørgeskemaets score vil blive brugt til at vurdere patientopfattet lymfødemseveritet (0 = ingen, 10 = værst tænkelige).
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
Ændring i kutane dimensioner og arkitektur i den berørte overekstremitet, målt ved ultralyd
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36
Hudmålinger vil blive udledt fra serielle ultralydsundersøgelser på tre udpegede steder i den berørte overekstremitet ved hjælp af en Terason 3200T-enhed
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celltaxis LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Anden identifikator: CTRP)
  • BRS0140 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger