Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta konektivita v pracovní paměti (STAR)

6. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Příčinná role theta konektivity v řízení pracovní paměti

Účastníci provedou úkol kognitivní kontroly. Během úkolu budou do prefrontálního kortexu a parietálního kortexu dodávány rytmické sledy transkraniální magnetické stimulace. Účastníci budou prověřeni, zda jsou schopni daný úkol splnit. Magnetická rezonance bude použita k lokalizaci oblastí zájmu, které mají být zaměřeny. Elektroencefalografie bude odebírána současně se stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií s pěti sezeními s transkraniální magnetickou stimulací (TMS), elektroencefalografií (EEG) a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) k pochopení neurální oscilační základny výstupního hradlování. První sezení experimentu bude screeningové sezení, ve kterém účastníci poskytnou písemný souhlas s účastí, vyšetří se na barvoslepost, vyplní dotazníky a provedou úlohu pracovní paměti s retrospektivními podněty. Účastníci budou pozváni zpět na druhé sezení, pokud prokážou přínos pro procento správné jejich pracovní paměti pomocí informativního retro-cue ve srovnání s neinformativním neutrálním tágem. Tato relace bude také použita k výběru počtu položek, které budou použity v úloze pracovní paměti pro následující relace. Kritériem pro titraci obtížnosti je provedení úkolu mezi 60 % a 85 % správné pro pokusy retro-cue a přínos alespoň o 5 % větší než u pokusů s neutrálním podnětem. Různí účastníci tedy provedou úkol s různým počtem položek, které mají být zakódovány do pracovní paměti. Titrace obtížnosti úkolu, jak je zde popsána, je kritická pro experimenty, které využívají kauzální manipulaci (např. transkraniální magnetická stimulace) k modulaci výkonu. Pokud účastníci vystupují na stropě (téměř 100 %) nebo na podlaze (téměř k náhodné změně), pak jakákoli experimentální manipulace s chováním méně pravděpodobně ovlivní výkon, protože úkol je příliš „snadný“ nebo příliš „těžký“. Pro druhou relaci experimentu účastníci provádějí úlohu retro-cue pracovní paměti, zatímco je zaznamenáváno EEG. Kromě toho účastníci dokončí jednoduchý úkol s vnímáním barev, ve kterém účastníci uvidí barvu a vyberou si odpovídající barvu z barevného kruhu. Tento úkol testuje přesnost vnímání v celém barevném kruhu. EEG data z druhého sezení budou předzpracována a bude provedena Morletova vlnková konvoluční analýza. Výsledný spektrogram bude porovnán mezi informativním retro signálem a neinformativním neutrálním signálem pro odvození frekvence theta s vrcholovou amplitudou v prefrontálním kortexu a kontrastem mezi levým a pravým zpětným signálem pro odvození frekvence alfa s vrcholem amplitudy v parietálním kortexu. Tyto špičkové frekvence budou použity pro stimulaci ve čtvrtém a pátém sezení. Ve třetím sezení vyšetřovatelé získají strukturální a funkční MRI pro každého účastníka. Funkční data MRI budou analyzována za účelem identifikace oblastí v předním středním frontálním gyru a zadním intraparietálním sulku, které jsou funkčně propojeny v rámci frontálně-parietální sítě „výkonné kontroly“. Předchozí metaanalýza funkčních studií MRI zjistila, že oblasti s maximální aktivitou retro-cue byly na koordinačních bodech Montrealského neurologického institutu (-40, 36, 28) pro přední střední frontální gyrus a (-38, -48, 44) pro dolní intraparietální sulcus. Proto vyšetřovatelé omezí hledací světlo na anatomické orientační body a tyto souřadnice. Těžiště v těchto regionech bude použito pro cílení pomocí TMS v následujících čtvrtém a pátém zasedání. Ve čtvrtém a pátém sezení bude stimulace dodána v načasování vzhledem k retro-cue, frekvenci a prostorovému umístění na základě předchozích lokalizátorů. Během stimulace musí být umístění TMS cívky zarovnáno s cílovou oblastí mozku pomocí neuronavigačního softwaru, který zaznamenává přesnost každého pulzu TMS vzhledem k cíli. V každém pokusu bude typ stimulace náhodně vybrán, vyvážen a vzájemně smíchán. Neočekává se, že účinky rytmického TMS budou trvat déle než několik cyklů mimo samotnou stimulaci. Proto experimentální design náhodně míchá typ stimulace v každém bloku úlohy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 35 let
  • Pravoruký
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mít normální až korigované vidění bez barvosleposti
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia Mluvit a rozumět anglicky
  • Účastníci budou pozváni zpět na druhé sezení pouze v případě, že budou schopni úkol splnit. Kritériem pro demonstraci kognitivního procesu zájmu je, že účastníci musí prokázat přínos pro svou pracovní paměť v procentech správně během pokusů s informativním retro-cue ve srovnání s pokusy s neinformativní neutrální narážkou.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (v současnosti se léčí)
  • Neurologické poruchy a stavy, včetně, ale bez omezení na:
  • Anamnéza epilepsie
  • Záchvaty (kromě dětských febrilních křečí) Demence
  • Historie mrtvice
  • Parkinsonova choroba
  • Roztroušená skleróza
  • Mozkové aneuryzma
  • Nádory mozku
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Neúspěch v testu barvosleposti
  • (Pro ženy) Těhotenství nebo kojení
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Theta Stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována na frontální a parietální kortex během provádění úlohy kognitivní kontroly za současného záznamu elektroencefalografie (EEG). Ve čtvrté a páté seanci je stimulace aplikována v theta-frekvenci s téměř nulovým fázovým posunem, theta-frekvenci v antisynchronii, arytmické stimulaci v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislé arytmické stimulaci. Arytmická stimulace v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislá arytmická stimulace jsou aplikovány ve čtvrté i páté seanci jako aktivní kontrola. Každá seance je oddělena minimálně jedním dnem jako vyplavovací období.
Přístroj: Theta-frekvenční stimulace fázového zpoždění blízké nule
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v theta-frekvenci (přibližně 6 Hz) s téměř nulovým fázovým zpožděním.
Přístroj: Theta-frekvenční antisynchronní stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v theta-frekvenci (přibližně 6 Hz) s fázovým posunem o 180 stupňů, antisynchronně.
Přístroj: Arytmická stimulace téměř nulové fáze
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována do frontální i parietální kůry v arytmickém vzoru s téměř nulovým fázovým zpožděním, které odpovídá trvání rytmické stimulace pro toto sezení.
Přístroj: Arytmická nezávislá stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontální i parietální kůry v různých nezávislých arytmických vzorcích, jejichž trvání odpovídá rytmické stimulaci pro danou relaci.
Experimentální: Alfa Stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována na frontální a parietální kortex během provádění kognitivní kontrolní úlohy za současného záznamu elektroencefalografie (EEG). Ve čtvrté a páté relaci je stimulace aplikována v alfa-frekvenci s téměř nulovým fázovým posunem, alfa-frekvenci v antisynchronii, arytmické stimulaci v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislé arytmické stimulaci. Arytmická stimulace v synchronii s téměř nulovým fázovým posunem a nezávislá arytmická stimulace jsou aplikovány ve čtvrté i páté relaci jako aktivní kontrola. Každá relace je oddělena minimálně jedním dnem jako vyplavovací období.
Přístroj: Arytmická stimulace téměř nulové fáze
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována do frontální i parietální kůry v arytmickém vzoru s téměř nulovým fázovým zpožděním, které odpovídá trvání rytmické stimulace pro toto sezení.
Přístroj: Arytmická nezávislá stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontální i parietální kůry v různých nezávislých arytmických vzorcích, jejichž trvání odpovídá rytmické stimulaci pro danou relaci.
Přístroj: Alfa-frekvenční stimulace fázového zpoždění blízké nule
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v alfa-frekvenci (přibližně 10 Hz) s téměř nulovým fázovým zpožděním.
Přístroj: Alfa-frekvenční antisynchronní stimulace
Rytmická transkraniální magnetická stimulace (TMS) je dodávána do frontálního i parietálního kortexu v alfa-frekvenci (přibližně 10 Hz) s fázovým posunem o 180 stupňů, antisynchronně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapamatovaných položek
Časové okno: Měřeno současně se stimulací během 3hodinové sezení
Počet zapamatovaných položek, často označovaný jako kapacita pracovní paměti, se vypočítá jako počet položek k zapamatování (2, 3 nebo 4) vynásobený podílem zásahů mínus podíl falešných poplachů, děleno jedna mínus podíl falešných poplachů. Rozsah hodnot je 0 až 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Měřeno současně se stimulací během 3hodinové sezení
Síla funkční konektivity mezi frontálním a parietálním kortexem v theta-frekvenci
Časové okno: Měřeno současně se stimulací během 3hodinové relace
Funkční konektivita bude měřena pomocí váženého indexu fázového zpoždění (wPLI), což je průměr imaginární složky rozdílu ve fázi theta frekvence mezi frontální a parietální elektrickou aktivitou během druhé poloviny stimulačního cyklu pro každý pokus. Hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší hodnota představuje větší funkční konektivitu.
Měřeno současně se stimulací během 3hodinové relace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný fázový posun funkční konektivity mezi frontálním a parietálním kortexem v theta-frekvenci
Časové okno: Měřeno současně se stimulací po celou dobu 3hodinové relace
Fázový posun je vypočítán jako výsledný fázový úhel po průměrování fázového rozdílu mezi elektrickými signály frontální a parietální kůry během druhé poloviny stimulačního cyklu pro každý pokus. Hodnoty se pohybují v rozmezí od 0 do 360 stupňů. Hodnota blížící se 0 stupňům nebo 360 stupňům představuje téměř nulový fázový posun, zatímco hodnota blížící se 180 stupňům představuje větší fázový posun.
Měřeno současně se stimulací po celou dobu 3hodinové relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0248
  • 1R01MH124387 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Od 9 do 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení