Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence o hodnotách u pacientů s chronickou bolestí.

5. října 2022 aktualizováno: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Cílem studie je otestovat mobilní intervenci na hodnotách a cílech u pacientů s chronickou bolestí. Kognitivně behaviorální intervence je 10denní kurz, ve kterém účastníci každý den absolvují krátkou intervenci (asi 10-20 minut denně). Obsahem intervence je vymezení hodnot; rozvoj individualizovaných hodnot a osobních hodnotově orientovaných cílů; a realizace osobních cílů v každodenním životě. K posouzení účinnosti intervence používáme vícenásobný základní návrh jednoho případu. Základní měření budou hodnocena denně mezi 10 a 17 dny (přesný počet bude náhodně vybrán). Během zásahu budou pokračovat denní měření. Po zásahu bude shromážděno další měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • University of Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest zad nesouvisející s nádorem (bolest po dobu nejméně 6 měsíců)
  • Vlastnictví smartphonu
  • Číselná hodnotící stupnice pro výsledek bolesti ≥ 4

Kritéria vyloučení:

  • Vysoká kognitivní porucha (např. mentální postižení)
  • V současné době v psychoterapeutické léčbě
  • Zahájení léčby zaměřené na bolest během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní hodnotová intervence pro lidi s chronickou bolestí
Behaviorální: Mobilní intervence na hodnotách a cílech u pacientů s chronickou bolestí.
Protokol se skládá z 10 denních relací, každé 10-20 minut. Po každém sezení účastníci provedou denní opatření. Účastníci se seznámí s hodnotami a životem založeným na hodnotách. Dále poznají své vlastní hodnoty a jsou povzbuzováni k tomu, aby si stanovili cíl prosazovat tyto hodnoty. Na základě toho jsou vysvětleny překážky pro dosažení cílů a bude přijat odpovídající závazek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti se hodnotí denně od začátku do konce léčby (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10 (vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti)
Intenzita bolesti se hodnotí denně od začátku do konce léčby (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Psychická pohoda se hodnotí denně od začátku do konce léčby (výsledkem je 20–27 časových bodů měření)
Pětipoložkový index blahobytu WHO (WHO-5) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota 10 (rozsah je přizpůsoben studii; vyšší skóre značí vyšší psychickou pohodu)
Psychická pohoda se hodnotí denně od začátku do konce léčby (výsledkem je 20–27 časových bodů měření)
Změna v přijímání chronické bolesti
Časové okno: Akceptace chronické bolesti se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10 (rozsah je přizpůsoben studii; vyšší skóre značí vyšší přijatelnost bolesti)
Akceptace chronické bolesti se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Změna v angažovaném životě
Časové okno: Angažovaný život se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Engaged Living Scale (ELS) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10 (rozsah je přizpůsoben studii; vyšší skóre znamená vyšší angažovaný život)
Angažovaný život se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Katastrofizace bolesti se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10 (rozsah je přizpůsoben studii; vyšší skóre znamená vyšší katastrofu)
Katastrofizace bolesti se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Změna psychické flexibility
Časové okno: Psychologická flexibilita je hodnocena denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Akceptační a akční dotazník 2 (AAQ-2) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10 (rozsah je přizpůsoben studii; vyšší skóre znamená nižší psychickou flexibilitu)
Psychologická flexibilita je hodnocena denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Vlastní účinnost se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) Minimální hodnota: 0; Maximální hodnota: 10 (rozsah je přizpůsoben studii; vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost)
Vlastní účinnost se hodnotí denně od výchozího stavu do konce studie (výsledkem je 20-27 časových bodů měření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCA0222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data lze na požádání sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení