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Eine mobile Intervention zu Werten bei chronischen Schmerzpatienten.

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Ziel der Studie ist es, eine mobile Intervention zu Werten und Zielen bei chronischen Schmerzpatienten zu testen. Die kognitive Verhaltensintervention ist ein 10-tägiger Kurs, in dem die Teilnehmer jeden Tag eine kurze Intervention absolvieren (ca. 10-20 Minuten pro Tag). Der Inhalt der Intervention umfasst die Definition von Werten; Entwicklung individualisierter Werte und persönlicher wertorientierter Ziele; und Umsetzung persönlicher Ziele im Alltag. Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, verwenden wir ein Einzelfalldesign mit mehreren Ausgangswerten. Grundlinienmessungen werden täglich zwischen 10 und 17 Tagen bewertet (die genaue Anzahl wird randomisiert). Die täglichen Messungen werden während des Eingriffs fortgesetzt. Nach dem Eingriff wird eine weitere Nachmessung erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
        • University of Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische, nicht tumorbedingte Rückenschmerzen (Schmerzen seit mindestens 6 Monaten)
  • Besitz eines Smartphones
  • Numerische Bewertungsskala für Schmerzergebnisse von ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Hohe kognitive Beeinträchtigung (z. B. geistige Behinderung)
  • Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung
  • Beginn einer schmerzfokussierten Behandlung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile basierte Werteintervention für Menschen mit chronischen Schmerzen
Verhalten: Mobile Intervention zu Werten und Zielen bei Patienten mit chronischen Schmerzen.
Das Protokoll besteht aus 10 täglichen Sitzungen von jeweils 10-20 Minuten. Nach jeder Sitzung führen die Teilnehmer die täglichen Maßnahmen durch. Die Teilnehmer lernen Werte und ein wertebasiertes Leben kennen. Darüber hinaus identifizieren sie ihre eigenen Werte und werden ermutigt, sich ein Ziel zu setzen, um diese Werte zu verfolgen. Darauf aufbauend werden Barrieren zur Zielerreichung erläutert und eine entsprechende Verpflichtung eingegangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität)
Die Schmerzintensität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Das psychische Wohlbefinden wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
Der aus fünf Elementen bestehende WHO Well-Being Index (WHO-5) Mindestwert: 0; Maximalwert 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin)
Das psychische Wohlbefinden wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
Veränderung der chronischen Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Die chronische Schmerzakzeptanz wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin)
Die chronische Schmerzakzeptanz wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Wandel im engagierten Leben
Zeitfenster: Engaged Living wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie bewertet (resultierend in 20-27 Messzeitpunkten)
Engagierte Lebensskala (ELS) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf ein engagierteres Leben hin)
Engaged Living wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie bewertet (resultierend in 20-27 Messzeitpunkten)
Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophisierung wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine höhere Katastrophisierung hin)
Die Schmerzkatastrophisierung wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Die psychologische Flexibilität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen 2 (AAQ-2) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Range wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine geringere psychische Flexibilität hin)
Die psychologische Flexibilität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie gemessen (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin)
Die Selbstwirksamkeit wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie gemessen (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCA0222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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