Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil intervention om værdier hos kroniske smertepatienter.

5. oktober 2022 opdateret af: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Studiet har til formål at teste en mobil intervention på værdier og mål hos patienter med kroniske smerter. Den kognitive adfærdsmæssige intervention er et 10-dages kursus, hvor deltagerne gennemfører en kort intervention hver dag (ca. 10-20 minutter om dagen). Indholdet af interventionen omfatter definitionen af ​​værdier; udvikling af individualiserede værdier og personlige værdiorienterede mål; og implementering af personlige mål i hverdagen. For at vurdere effektiviteten af ​​interventionen bruger vi et multipelt baseline enkelt case design. Baseline målinger vil blive vurderet dagligt mellem 10 og 17 dage (det nøjagtige antal vil blive randomiseret). Daglige målinger vil fortsætte under interventionen. Efter indgrebet vil der blive indsamlet endnu en eftermåling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • University of Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske, ikke-tumorrelaterede rygsmerter (smerter i mindst 6 måneder)
  • Ejerskab af en smartphone
  • Numerisk vurderingsskala for smerteresultat på ≥ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Høj kognitiv svækkelse (f.eks. intellektuel funktionsnedsættelse)
  • Lige nu i psykoterapeutisk behandling
  • Påbegyndelse af smertefokuseret behandling under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobilbaseret værdiintervention til mennesker med kroniske smerter
Adfærdsmæssigt: Mobil intervention om værdier og mål hos patienter med kroniske smerter.
Protokollen består af 10 daglige sessioner, hver 10-20 minutter. Efter hver session vil deltagerne gennemføre daglige foranstaltninger. Deltagerne vil lære om værdier og et værdibaseret liv. Yderligere vil de identificere deres egne værdier og opfordres til at sætte et mål for at forfølge disse værdier. På baggrund heraf forklares barrierer for at nå mål, og der vil blive givet et tilsvarende tilsagn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensiteten vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (hvilket resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10 (højere score indikerer højere smerteintensitet)
Smerteintensiteten vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (hvilket resulterer i 20-27 måletidspunkter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Psykologisk velvære vurderes dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen (resulterer i 20-27 måletidspunkter)
WHO's velværeindeks (WHO-5) med fem punkter Minimumsværdi: 0; Maksimal værdi 10 (interval er tilpasset undersøgelsen; højere score indikerer højere psykologisk velvære)
Psykologisk velvære vurderes dagligt fra baseline til afslutning af behandlingen (resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Ændring i accept af kronisk smerte
Tidsramme: Accept af kronisk smerte vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10 (interval er tilpasset til undersøgelsen; højere score indikerer højere smerteaccept)
Accept af kronisk smerte vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Forandring i det engagerede liv
Tidsramme: Engaged Living vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Engaged Living Scale (ELS) Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10 (intervallet er tilpasset undersøgelsen; højere score indikerer højere engageret liv)
Engaged Living vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Pain Catastrophizing vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10 (interval er tilpasset undersøgelsen; højere score indikerer højere katastrofalisering)
Pain Catastrophizing vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Psykologisk fleksibilitet vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Accept- og handlingsspørgeskema 2 (AAQ-2) Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10 (interval er tilpasset undersøgelsen; højere score indikerer lavere psykologisk fleksibilitet)
Psykologisk fleksibilitet vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Self-efficacy vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) Minimumværdi: 0; Maksimal værdi: 10 (interval er tilpasset til undersøgelsen; højere score indikerer højere self-efficacy)
Self-efficacy vurderes dagligt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCA0222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger