Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah TIL k pCR po neoadjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu

21. července 2023 aktualizováno: Iman Aly, Ain Shams University

Předpovídají lymfocyty infiltrující nádor kompletní patologickou odpověď na neoadjuvantní systémovou léčbu u pacientek s rakovinou prsu?

Neoadjuvantní systémová léčba karcinomu prsu (používaná u lokálně pokročilého a operabilního karcinomu prsu) zahrnuje chemoterapii na bázi antracyklinu (doxorubicin/cyklofosfamid) následovanou taxany (týdně paklitaxel nebo docetaxel) s antiHer-2 trastuzumabem nebo duální antiHer-2 trastuzumab plus pertuzumab. Další režimy zahrnují Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab samostatně nebo v kombinaci s pertuzumabem u pacientů s pozitivním Her-2.

Nádorové mikroprostředí, které zahrnuje extracelulární matrix a stromální buňky, je klíčovým faktorem tumorigenicity a predikce účinnosti imunoterapie, konvenční chemoterapie a dalších protinádorových terapií. Bylo publikováno, že lymfocyty infiltrující nádory (TIL), jedna z nejdůležitějších složek mikroprostředí nádoru, předpovídají odpověď na NAC jak u nádorů, tak u axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat vztah mezi lymfocyty infiltrujícími nádor (rozdělené do tří úrovní) a patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou léčbu u pacientek s karcinomem prsu a prozkoumat vztah mezi TIL a 1letým přežitím bez invazivního onemocnění ( IDFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní systémová léčba karcinomu prsu se používá u lokálně pokročilého a operabilního karcinomu prsu. Standardní neoadjuvantní režimy systémové terapie u pacientek s karcinomem prsu zahrnují chemoterapii na bázi antracyklinu (doxorubicin/cyklofosfamid) následovanou taxany (týdně paklitaxel nebo docetaxel) s antiHer-2 trastuzumabem nebo duální antiHer-2 trastuzumab plus pertuzumab. Další režimy zahrnují Docetaxel plus Carboplatin plus Trastuzumab samostatně nebo v kombinaci s pertuzumabem u pacientů s pozitivním Her-2.

Nádorové mikroprostředí, které zahrnuje extracelulární matrix a stromální buňky, je klíčovým faktorem tumorigenicity a predikce účinnosti imunoterapie, konvenční chemoterapie a dalších protinádorových terapií. Bylo publikováno, že lymfocyty infiltrující nádory (TIL), jedna z nejdůležitějších složek mikroprostředí nádoru, předpovídají odpověď na NAC jak u nádorů, tak u axilárních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat vztah mezi lymfocyty infiltrujícími nádor (rozdělené do tří úrovní) a patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou léčbu u pacientek s karcinomem prsu a prozkoumat vztah mezi TIL a 1letým přežitím bez invazivního onemocnění ( IDFS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmad Gab Allah, MD
  • Telefonní číslo: 01066882266

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 20
        • Nábor
        • Faculty of medicine, Ain Shams university
        • Kontakt:
          • Iman Sharawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeny budou pacientky ve věku 18 let a více, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu splňující kritéria pro zařazení s dostupným histopatologickým vzorkem a kompletní lékařskou dokumentací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  • Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem prsu kromě T1N0 a metastatického karcinomu prsu
  • Pacienti, kteří dokončili systémovou neoadjuvantní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Druhá malignita
  • Pacienti, kteří zahájili, ale nedokončili neoadjuvantní systémovou terapii
  • Pacienti, kteří nepodstoupili operaci po neoadjuvantní systémové léčbě
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TIL u pacientek s karcinomem prsu, které dokončily neoadjuvantní terapii
  • Nádor infiltrující lymfocyty budou vyšetřeny na již existujících histopatologických vzorcích.
  • Data budou extrahována ze souborů pacientů včetně:
  • Demografické údaje, klinickopatologické údaje, kompletní patologická odpověď a datum poslední kontroly.
Diagnostický test: Hodnocení TIL v již existujících histopatologických vzorcích
Hodnocení TIL v již existujících histopatologických vzorcích a jejich vztah ke kompletní patologické odpovědi a 1 ročnímu intervalu bez invazivního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vztahu TIL k patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
TIL vyšetřená z již existujících histopatologických vzorků a údaje o kompletní patologické odpovědi budou shromážděny ze zdravotních záznamů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý interval bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1-letý interval bez onemocnění bude sbírán z údajů ve zdravotnické dokumentaci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iman Sharawy, MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R148/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit