Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti intenzivní léčby s prodlouženou expozicí

6. prosince 2023 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Studie proveditelnosti intenzivní léčby s prodlouženou expozicí pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v prostředí pravidelné zdravotní péče

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intenzivní léčby s prodlouženou expozicí (I-PE) v běžné švédské psychiatrické péči. Sekundárním cílem je prozkoumat předběžné účinky i-PE ve smyslu snížení symptomů posttraumatického stresu, deprese a zvýšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou vyšetřovat I-PE podávanou jako týdenní intenzivní léčbu sestávající z devíti individuálních sezení a pěti skupinových sezení následovaných třemi individuálními sezeními po dvou, čtyřech a osmi týdnech v pilotní studii. Proveditelnost a přijatelnost a předběžné účinky léčebných a hodnotících postupů budou hodnoceny pomocí vnitroskupinového designu s opakovanými měřeními a kvalitativními rozhovory. Individuální sezení se budou skládat z imaginární expozice a zpracování a skupinová sezení psychoedukace, zdůvodnění léčby a in vivo expoziční práce. Nábor je navržen tak, aby byl široce inkluzivní s minimálními kritérii vyloučení. Pacienti se budou rekrutovat z psychiatrické kliniky specializované na PTSD ve Stockholmu ve Švédsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria pro PTSD
  • Pokud užíváte psychotropní léky, pak musí být dávka stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie
  • ≥ 18 let
  • Plynně švédsky
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná komorbidita jako primární problém (například přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, vysoké riziko sebevraždy)
  • Další pokračující psychologická léčba zaměřená na trauma
  • Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí
Behaviorální: Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí
Intenzivní léčba s prodlouženou expozicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia až po 6 měsících sledování
Přijatelnost léčby
Po dokončení studia až po 6 měsících sledování
Počet imaginárních expozic provedených účastníkem během období léčby
Časové okno: Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodáno osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodáno osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Počet expozic in vivo provedených účastníkem během období léčby
Časové okno: Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Prostřednictvím léčby až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až po 6 měsíců sledování
Prostřednictvím dokončení studia až po 6 měsíců sledování
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Přijatelnost léčby
Dokončení léčebného období až do posledního sezení dodaného osm týdnů po týdnu hromadné léčby
Počet jedinců nabídl intervenci, ale odmítl část léčby
Časové okno: Základní linie
Přijatelnost léčby
Základní linie
Zkušenosti/spokojenost účastníků s léčbou a postupy hodnocení prostřednictvím kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Dokončení období hromadného ošetření až do následného ošetření
Kvalitativní rozhovory
Dokončení období hromadného ošetření až do následného ošetření
Spokojenost účastníků s léčbou, hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8).
Časové okno: Dokončení období hromadné léčby (jeden týden)
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti. "Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Dokončení období hromadné léčby (jeden týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD hodnocená škálou PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Předléčení, 6 měsíců sledování
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor, který hodnotí kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze 5 (DSM-5) pro PTSD (Weathers et al., 2013). Každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 0 (Nepřítomná) do 4 (Extrémní/nezpůsobilá) a kombinuje informace o frekvenci a intenzitě pro každý z 20 příznaků. Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
Předléčení, 6 měsíců sledování
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD. Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
Změna PTSD podle MKN-11 a komplexních příznaků PTSD podle hodnocení International Trauma Questionnaire (ITQ).
Časové okno: Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
ITQ zahrnuje šest položek měřících každý shluk příznaků PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byly jednotlivé příznaky v posledním měsíci. ITQ také zahrnuje šest položek měřících každý symptom „Disturbance in Self-Organization“ (DSO) u komplexní PTSD. Tyto položky měří, jak se respondent obvykle cítí, jak si o sobě myslí a jak se vztahuje k ostatním. Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční poruchy v oblastech sociální, profesní a dalších důležitých oblastí života. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Skóre příznaků PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a skóre příznaků CPTSD se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre představuje více PTSD a komplexní symptomy PTSD.
Výchozí stav, denně po dobu léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a po 6 měsících sledování.
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
Změna kvality života měřená Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a následné sledování. EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, poslední 1 den léčby 1 týden, na 2, 4 a 8 týdenních sezeních a 6 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-06004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení