Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af intensiv behandling med langvarig eksponering

6. december 2023 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

En gennemførlighedsundersøgelse af intensiv behandling med langvarig eksponering for patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i et almindeligt sundhedsmiljø

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​intensiv behandling med forlænget eksponering (I-PE) i almindelig svensk psykiatrisk behandling. Det sekundære mål er at undersøge de foreløbige effekter af i-PE med hensyn til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, depression og øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge I-PE leveret som en uges intensiv behandling bestående af ni individuelle sessioner og fem gruppesessioner efterfulgt af tre individuelle sessioner to, fire og otte uger efter i et pilotforsøg. Gennemførligheden og acceptabiliteten og de foreløbige effekter af behandlings- og vurderingsprocedurer vil blive evalueret ved hjælp af et internt gruppedesign med gentagne målinger og kvalitative interviews. De individuelle sessioner vil bestå af imaginal eksponering og bearbejdning og gruppesessionerne af psykoedukation, begrundelse for behandling og in vivo eksponeringsarbejde. Rekruttering er designet til at være bredt inkluderende med minimale eksklusionskriterier. Patienter vil blive rekrutteret fra en psykiatrisk klinik med speciale i PTSD i Stockholm, Sverige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for PTSD
  • Hvis du tager psykotrop medicin, skal dosis være stabil i mindst 4 uger før studiestart
  • ≥ 18 år
  • Flydende i svensk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (f.eks. vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, høj selvmordsrisiko)
  • Anden igangværende traumefokuseret psykologisk behandling
  • Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv behandling med længere tids eksponering
Adfærdsmæssigt: Intensiv behandling med længere tids eksponering
Intensiv behandling med længere tids eksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 måneders opfølgning
Behandlings acceptable
Gennem studieafslutning, op til 6 måneders opfølgning
Antal imaginære eksponeringer foretaget af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
Antal in vivo eksponeringer foretaget af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den massebehandlede uge
Gennem behandling, op til den sidste session leveret otte uger efter den massebehandlede uge
Andelen af ​​deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: Gennem studieafslutning op til 6 måneders opfølgning
Gennem studieafslutning op til 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
Antal frafald fra behandling
Tidsramme: Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
Behandlings acceptable
Afslutning af behandlingsperiode, op til den sidste session leveret otte uger efter den samlede behandlingsuge
Antallet af personer, der tilbød interventionen, men afviste en del af behandlingen
Tidsramme: Baseline
Behandlings acceptable
Baseline
Deltagerne oplever/tilfredshed med behandling og vurderingsprocedurer gennem kvalitative interviews
Tidsramme: Afslutning af den samlede behandlingsperiode op til efterbehandling
Kvalitative interviews
Afslutning af den samlede behandlingsperiode op til efterbehandling
Deltagernes tilfredshed med behandlingen, vurderet af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Afslutning af den samlede behandlingsperiode (en uge)
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed. En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Afslutning af den samlede behandlingsperiode (en uge)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Tidsramme: Forbehandling, 6 måneders opfølgning
CAPS-5 er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013). Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Forbehandling, 6 måneders opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter baseret på DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual) for PTSD. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
Ændring i ICD-11 PTSD og komplekse PTSD-symptomer som vurderet af International Trauma Questionnaire (ITQ).
Tidsramme: Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
ITQ'en omfatter seks punkter, der måler hver PTSD-symptomklynge, og disse punkter måler, hvor generende hvert symptom har været i den seneste måned. ITQ'en inkluderer også seks punkter, der måler hvert 'Disturbance in Self-Organization' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementer måler, hvordan en respondent typisk føler, tænker om sig selv og forholder sig til andre. PTSD- og DSO-symptomerne er ledsaget af tre punkter, der måler associerede funktionsnedsættelser inden for områderne sociale, erhverv og andre vigtige områder af livet. Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Således varierer PTSD- og DSO-symptomscore fra 0 til 24, og CPTSD-symptomscore varierer fra 0 til 48. Højere score repræsenterer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, dagligt gennem behandlingen 1 uge, ved 2, 4 og 8 ugers sessioner og 6 måneders opfølgning.
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
Ændring i livskvalitet målt af Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.
Ændring i det generelle helbred fra baseline til postbehandling og opfølgning. EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer. En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, sidste 1 dag af behandlingen 1 uge, ved de 2, 4 og 8 ugers sessioner og de 6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-06004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger