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Eine Machbarkeitsstudie zur Intensivbehandlung bei längerer Exposition

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Eine Machbarkeitsstudie zur Intensivbehandlung mit längerer Exposition für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) in einer regulären Gesundheitsversorgung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intensivbehandlung mit längerer Exposition (I-PE) in der regulären schwedischen psychiatrischen Versorgung zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufigen Auswirkungen von i-PE im Hinblick auf die Verringerung der Symptome von posttraumatischem Stress und Depressionen zu untersuchen und die Lebensqualität zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden I-PE untersuchen, das als einwöchige Intensivbehandlung durchgeführt wird und aus neun Einzelsitzungen und fünf Gruppensitzungen besteht, gefolgt von drei Einzelsitzungen zwei, vier und acht Wochen später in einem Pilotversuch. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die vorläufigen Auswirkungen von Behandlungs- und Bewertungsverfahren werden mithilfe eines gruppeninternen Designs mit wiederholten Messungen und qualitativen Interviews bewertet. Die Einzelsitzungen bestehen aus imaginärer Exposition und Verarbeitung und die Gruppensitzungen aus Psychoedukation, Begründung der Behandlung und In-vivo-Expositionsarbeit. Die Rekrutierung ist weitgehend inklusiv gestaltet und weist nur minimale Ausschlusskriterien auf. Die Patienten werden aus einer auf PTBS spezialisierten psychiatrischen Klinik in Stockholm, Schweden, rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für PTBS
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka muss die Dosis vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang stabil sein
  • ≥ 18 Jahre
  • Fließend Schwedisch
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten als Hauptanliegen (z. B. anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, hohes Suizidrisiko)
  • Andere laufende traumafokussierte psychologische Behandlung
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
Verhalten: Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung
Intensive Behandlung mit längerer Einwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Behandlungsakzeptanz
Bis zum Abschluss der Studie bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Anzahl der imaginären Aufnahmen, die der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums gemacht hat
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
Anzahl der vom Teilnehmer während des Behandlungszeitraums vorgenommenen In-vivo-Expositionen
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung, die acht Wochen nach der Woche der Massenbehandlung durchgeführt wird
Durch die Behandlung bis zur letzten Sitzung, die acht Wochen nach der Woche der Massenbehandlung durchgeführt wird
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Vom Abschluss der Studie bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Vom Abschluss der Studie bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
Akzeptanz der Behandlung
Abschluss des Behandlungszeitraums bis zur letzten Sitzung acht Wochen nach der Massenbehandlungswoche
Anzahl der Personen, die die Intervention angeboten, aber einen Teil der Behandlung abgelehnt haben
Zeitfenster: Grundlinie
Akzeptanz der Behandlung
Grundlinie
Erfahrungen/Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlungs- und Beurteilungsverfahren anhand qualitativer Interviews
Zeitfenster: Abschluss des Sammelbehandlungszeitraums bis zur Nachbehandlung
Qualitative Interviews
Abschluss des Sammelbehandlungszeitraums bis zur Nachbehandlung
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, bewertet anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Abschluss der Massenbehandlungsperiode (eine Woche)
Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Abschluss der Massenbehandlungsperiode (eine Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Symptome gemäß der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) für PTBS bewertet (Weathers et al., 2013). Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem/unfähig) bewertet und kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität für jedes der 20 Symptome. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Vorbehandlung, 6 Monate Nachbeobachtung
Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTBS-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTSD basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Veränderung der ICD-11-PTBS und der komplexen PTSD-Symptome, bewertet durch den International Trauma Questionnaire (ITQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der ITQ umfasst sechs Elemente zur Messung jedes PTSD-Symptomclusters und diese Elemente messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war. Der ITQ umfasst außerdem sechs Elemente zur Messung jedes Symptoms der „Störung der Selbstorganisation“ (DSO) bei komplexer PTSD. Diese Elemente messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und wie er mit anderen umgeht. Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und anderen wichtigen Lebensbereichen messen. Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptom-Scores von 0 bis 24 und die CPTSD-Symptom-Scores von 0 bis 48. Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
Ausgangswert, täglich während der Behandlung 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person 9 Symptome einer Depression hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung. EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“. In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, letzter Tag der Behandlung, 1 Woche, bei den Sitzungen nach 2, 4 und 8 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-06004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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