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Uno studio di fattibilità del trattamento intensivo con esposizione prolungata

6 dicembre 2023 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet

Uno studio di fattibilità del trattamento intensivo con esposizione prolungata per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in un normale contesto di assistenza sanitaria

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento intensivo con esposizione prolungata (I-PE) nelle normali cure psichiatriche svedesi. L'obiettivo secondario è quello di indagare gli effetti preliminari dell'i-PE in termini di riduzione dei sintomi di stress post-traumatico, depressione e aumento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori esamineranno l'I-PE somministrato come trattamento intensivo di una settimana composto da nove sessioni individuali e cinque sessioni di gruppo seguite da tre sessioni individuali due, quattro e otto settimane dopo in una sperimentazione pilota. La fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari delle procedure di trattamento e valutazione saranno valutati utilizzando un disegno all'interno del gruppo con misurazioni ripetute e interviste qualitative. Le sessioni individuali consisteranno in esposizione ed elaborazione immaginale e le sessioni di gruppo di psicoeducazione, motivazione per il trattamento e lavoro di esposizione in vivo. Il reclutamento è progettato per essere ampiamente inclusivo con criteri di esclusione minimi. I pazienti saranno reclutati da una clinica psichiatrica specializzata in PTSD a Stoccolma, Svezia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Traumaprogrammet, Psykiatri Sydväst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
  • Se si assumono farmaci psicotropi, la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • ≥ 18 anni
  • Fluente in svedese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbidità gravi come preoccupazione primaria (ad esempio dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, sintomi psicotici, depressione grave, alto rischio suicidario)
  • Altri trattamenti psicologici incentrati sul trauma in corso
  • Minaccia continua correlata al trauma (ad es. vivere con un coniuge violento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento intensivo con esposizione prolungata
Comportamentale: Trattamento intensivo con esposizione prolungata
Trattamento intensivo con esposizione prolungata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi
Accettabilità del trattamento
Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi
Numero di esposizioni immaginali effettuate dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Attraverso il trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Numero di esposizioni in vivo effettuate dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Attraverso il trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino al follow-up di 6 mesi
Attraverso il completamento dello studio fino al follow-up di 6 mesi
La percentuale di partecipanti che attraversano l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Numero di abbandoni dal trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Accettabilità del trattamento
Completamento del periodo di trattamento, fino all'ultima sessione erogata otto settimane dopo la settimana di trattamento in massa
Numero di individui che hanno offerto l'intervento ma hanno rifiutato parte del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Accettabilità del trattamento
Linea di base
Esperienza/soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e le procedure di valutazione attraverso interviste qualitative
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento in massa fino al post-trattamento
Interviste qualitative
Completamento del periodo di trattamento in massa fino al post-trattamento
Soddisfazione dei partecipanti al trattamento, valutata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: Completamento del periodo di trattamento in massa (una settimana)
Il CSQ-8 produce un singolo punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio su ciascuno degli otto elementi della scala. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Completamento del periodo di trattamento in massa (una settimana)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di PTSD valutati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up a 6 mesi
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata che valuta i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione 5 (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2013). Ogni elemento è valutato su una scala di gravità che va da 0 (assente) a 4 (estremo/inabilitante) e combina informazioni sulla frequenza e l'intensità per ciascuno dei 20 sintomi. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
Pre-trattamento, follow-up a 6 mesi
Modifica dei sintomi di PTSD valutati dalla Check List PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di PTSD.
Basale, ogni giorno durante il trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico ICD-11 e sintomi di disturbo da stress post-traumatico complesso valutati dall'International Trauma Questionnaire (ITQ).
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e al follow-up di 6 mesi.
L'ITQ include sei item che misurano ogni gruppo di sintomi di PTSD e questi item misurano quanto sia stato fastidioso ogni sintomo nell'ultimo mese. L'ITQ comprende anche sei item che misurano ciascun sintomo di "Disturbazione nell'auto-organizzazione" (DSO) nel disturbo da stress post-traumatico complesso. Questi elementi misurano il modo in cui un rispondente si sente, pensa a se stesso e si relaziona con gli altri. I sintomi di PTSD e DSO sono accompagnati da tre item che misurano le menomazioni funzionali associate nei domini del sociale, dell'occupazione e di altre importanti aree della vita. A tutti gli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Pertanto, i punteggi dei sintomi di PTSD e DSO vanno da 0 a 24 e i punteggi dei sintomi di CPTSD vanno da 0 a 48. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico e complessi.
Basale, ogni giorno durante il trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e al follow-up di 6 mesi.
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, ultimo giorno del trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e follow-up di 6 mesi.
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi sono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione che vanno da "per niente" la risposta è valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti rappresentano più sintomi depressivi.
Basale, ultimo giorno del trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e follow-up di 6 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita misurato da Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, ultimo giorno del trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e follow-up di 6 mesi.
Variazione della salute generale dal basale al post trattamento e al follow-up. EQ-5D è una misura standardizzata self-report dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Basale, ultimo giorno del trattamento 1 settimana, alle sessioni di 2, 4 e 8 settimane e follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Stockholm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-06004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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