Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a nOmogram žilní tromboembolie u pacientů po transplantaci jater (studie ROVER)

12. ledna 2022 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Rizikové faktory a nomogram venózního tromboembolismu u dospělých pacientů po ortotopické transplantaci jater na základě jednocentrové případové kontrolní studie

Transplantace jater je v současnosti účinnou léčbou konečného onemocnění jater. Vysoký výskyt trombotických komplikací v časném pooperačním období po ortotopické transplantaci jater (OLT) byl přisuzován mnoha faktorům, jako je dlouhá doba operace, vysoké trauma, potřeba prodlouženého klidu na lůžku po operaci a nestabilita koagulační stav v časném pooperačním období. Mezi nimi je žilní tromboembolismus (VTE) jednou z nejčastějších komplikací po transplantaci jater, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), které vážně ovlivňují přežití pacientů po transplantaci. Ačkoli je Capriniho skóre v současnosti uznáváno jako zralejší nástroj pro hodnocení trombotického rizika u pacientů podstupujících břišní operaci. Vzhledem k dlouhé operační době transplantace jater a centrální žilní katetrizace a dalším faktorům však většina chirurgických pacientů dosahuje skóre ≥ 5 bodů, což jsou všechny stupně velmi vysokého rizika. Ztrácí sílu tohoto modelu pro stratifikaci rizik a cílenou prevenci. Jako zásadní se jeví jak správně identifikovat osoby s vysokým rizikem VTE po OLT, včasná diagnostika VTE a agresivní zavedení správných preventivních opatření. Proto byla tato studie navržena jako případová-kontrolní studie s jediným centrem, aby zhodnotila a analyzovala incidenci, klinické charakteristiky a související rizikové faktory VTE po OLT a vytvořila model hodnocení rizika nomogramu a potvrdila jeho prediktivní účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé rekrutovali dospělé pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v nemocnici Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital v Pekingu od srpna 2018 do prosince 2021. Hospitalizovaní pacienti, u kterých se vyvinula VTE do 30 dnů po transplantaci jater, byli vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a podobně negativní pacienti byli ti, u kterých se VTE nevyvinula peroperačně nebo u kterých se VTE vyvinula déle než 30 dní po operaci. Diagnóza VTE byla potvrzena jako výskyt výstrahy kritické hodnoty během hospitalizace, která byla předdefinována jako ultrazvuková/radiologická zpráva DVT nebo/a PE. Údaje byly získány z banky lékařských záznamů nemocnice Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, přidružené k univerzitě Tsinghua, Peking, Čína. Z databáze byla extrahována obecná data pacientů, data laboratorních testů, chirurgické informace atd. Analyzovat výskyt, klinické charakteristiky a rizikové faktory VTE u pacientů po transplantaci jater. Na základě rizikových faktorů byl vytvořen model hodnocení rizik s daty hospitalizovaných pacientů po transplantaci jater od srpna 2018 do prosince 2020 a model byl validován s daty hospitalizovaných pacientů po transplantaci jater od ledna 2021 do prosince 2021.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé rekrutovali dospělé pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater celých jater v nemocnici Tsinghua Changgeng v Pekingu od srpna 2018 do prosince 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. S ortotopickou transplantací celých jater
  3. Játra byla získána od mozkově mrtvých dárců orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace jater od žijícího dárce, dělená transplantace jater, částečná transplantace jater dárce
  2. Multiviscerální nebo kombinovaná transplantace orgánů
  3. Pacienti s předoperační VTE
  4. Věk < 18 let
  5. Zemřel nebo přerušil operaci během operace
  6. Ti, kteří zemřeli do 48 hodin po operaci nebo byli propuštěni z nemocnice na základě vlastního následného přerušení léčby
  7. Pacienti s neúplnými klinickými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
VTE skupiny odvození
Skupina VTE of Derivation zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2018.8-2020.12 a vyvinuli VTE do 30 dnů po operaci
Žádné VTE skupiny odvození
Skupina No-VTE of Derivation zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2018.8-2020.12 a nevyvinula se u nich VTE do 30 dnů po operaci nebo po 30 dnech
VTE ověřovací skupiny
Validační skupina VTE zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2021.1-2021.12 a vyvinuli VTE do 30 dnů po operaci
No-VTE ověřovací skupiny
Skupina No-VTE of Validation zahrnuje pacienty, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci jater v letech 2021.1-2021.12 a nevyvinula se u nich VTE do 30 dnů po operaci nebo po 30 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra VTE po OLT
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
Diagnóza VTE byla potvrzena jako výskyt výstrahy kritické hodnoty během hospitalizace, která byla předdefinována jako ultrazvuková/radiologická zpráva DVT nebo/a PE.
Od srpna 2018 do prosince 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecné předoperační informace pacientů
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
Obecné předoperační informace o pacientech zahrnovaly pohlaví, věk, etiologii, BMI, komorbidity (hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie a anamnéza renální insuficience), chirurgická anamnéza atd.
Od srpna 2018 do prosince 2021
Ukazatele perioperačních laboratorních vyšetření pacientů
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
Údaje z laboratorních testů: celkový bilirubin (TBIL), přímý bilirubin (DBIL), alaninaminotransferáza (ALT), glutamát-oxalacetická transamináza (AST), glutamyltransferáza (GGT), sérový kreatinin (SCR), sérový albumin (ALB), počet krevních destiček (PLT) , hemoglobin (HB), D-dimer (D-dimer), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (APTT) atd. D-dimer byl sériově odebírán od předoperačně do 2 týdnů po operaci. U zbývajících položek byla data testována předoperačně, 1. pooperační den a 7. pooperační den.
Od srpna 2018 do prosince 2021
Chirurgické informace
Časové okno: Od srpna 2018 do prosince 2021
Chirurgické informace zahrnovaly operační metodu, intraoperační krevní ztrátu, transfuzi plazmy, transfuzi červených krvinek, množství protrombinového komplexu, dobu bez jater, dobu nízkého centrálního žilního tlaku (CVP ≤ 5 cm H2O), operační dobu, skóre ASA, model pro koncové stadium skóre jaterního onemocnění (MELD), pooperační pobyt na JIP, capriniho skóre
Od srpna 2018 do prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19242-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení