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Risikofaktoren und ein Nomogramm venöser Thromboembolien bei Patienten nach LiveR-Transplantation (ROVER-Studie)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Risikofaktoren und ein Nomogramm venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach orthotoper Lebertransplantation basieren auf einer monozentrischen Fall-Kontroll-Studie

Die Lebertransplantation ist derzeit eine wirksame Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Die hohe Inzidenz thrombosebedingter Komplikationen in der frühen postoperativen Phase nach orthotoper Lebertransplantation (OLT) wurde auf viele Faktoren zurückgeführt, wie die lange Operationszeit, das hohe Trauma, die Notwendigkeit einer längeren Bettruhe nach der Operation und die Instabilität von Gerinnungsstatus in der frühen postoperativen Phase. Unter ihnen ist die venöse Thromboembolie (VTE) eine der häufigsten Komplikationen nach einer Lebertransplantation, einschließlich tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (LE), die das Überleben von Patienten nach der Transplantation ernsthaft beeinträchtigen. Obwohl der Caprini-Score derzeit als ausgereifteres Instrument zur Bewertung des thrombotischen Risikos bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, anerkannt ist. Aufgrund der langen Operationszeit der Lebertransplantation und der zentralen Venenkatheterisierung und anderer Faktoren erzielt die Mehrheit der chirurgischen Patienten jedoch ≥ 5 Punkte, was alles sehr hohe Risikograde sind. Es verliert die Kraft dieses Modells für die Risikostratifizierung und gezielte Prävention. Die korrekte Identifizierung von Personen mit hohem VTE-Risiko nach OLT, die frühzeitige Diagnose von VTE und die konsequente Umsetzung korrekter Präventivmaßnahmen scheinen unerlässlich zu sein. Daher wurde diese Studie als Einzelzentrums-Fallkontrollstudie konzipiert, um die Inzidenz, die klinischen Merkmale und die damit verbundenen Risikofaktoren von VTE nach OLT zu überprüfen und zu analysieren und ein Nomogramm-Risikobewertungsmodell zu erstellen und seine prädiktive Wirksamkeit zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie rekrutierten die Forscher erwachsene stationäre Patienten, die sich von August 2018 bis Dezember 2021 einer orthotopen Lebertransplantation im Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital in Peking unterzogen. Die hospitalisierten Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Lebertransplantation VTE entwickelten, wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent, und ähnlich waren die negativen Patienten diejenigen, die keine VTE perioperativ entwickelten oder die VTE länger als 30 Tage postoperativ entwickelten. Die Diagnose einer VTE wurde durch das Auftreten eines kritischen Wertalarms während des Krankenhausaufenthalts bestätigt, der als Ultraschall-/Radiologiebericht einer TVT oder/und LE vordefiniert war. Die Daten stammen aus der Krankenaktenbank des Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, das der Tsinghua-Universität in Peking, China, angegliedert ist. Allgemeine Patientendaten, Labortestdaten, chirurgische Informationen usw. wurden aus der Datenbank extrahiert. Analyse der Inzidenz, klinischen Merkmale und Risikofaktoren von VTE bei Patienten nach Lebertransplantation. Basierend auf Risikofaktoren wurde ein Risikobewertungsmodell mit stationären Lebertransplantationsdaten von August 2018 bis Dezember 2020 erstellt und das Modell mit stationären Lebertransplantationsdaten von Januar 2021 bis Dezember 2021 validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutierten erwachsene stationäre Patienten, die von August 2018 bis Dezember 2021 eine orthotope Lebertransplantation der gesamten Leber im Tsinghua Changgeng-Krankenhaus in Peking erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Mit orthotoper Ganzlebertransplantation
  3. Leber wurde von hirntoten Organspendern erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Lebendspende-Lebertransplantation, Split-Lebertransplantation, Teilspende-Lebertransplantation
  2. Multiviszerale oder kombinierte Organtransplantation
  3. Patienten mit präoperativer VTE
  4. Alter < 18 Jahre
  5. Gestorben oder abgebrochene Operation während der Operation
  6. Diejenigen, die innerhalb von 48 h nach der Operation starben oder aufgrund ihrer eigenen Therapieunterbrechung aus dem Krankenhaus entlassen wurden
  7. Patienten mit unvollständigen klinischen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
VTE der Ableitungsgruppe
Die VTE-of-Derivation-Gruppe umfasst Patienten, die sich am 2018.8-2020.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine VTE entwickelt haben
No-VTE der Ableitungsgruppe
Die Gruppe „No-VTE of Derivation“ umfasst Patienten, die sich zwischen 2018.8 und 2020.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder nach 30 Tagen keine VTE entwickelt haben
VTE der Validierungsgruppe
Die VTE-Validierungsgruppe umfasst Patienten, die sich am 1.2.2021-2021.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine VTE entwickelt haben
No-VTE der Validierungsgruppe
Die Gruppe „No-VTE of Validation“ umfasst Patienten, die sich zwischen 2021.1 und 2021.12 einer orthotopen Lebertransplantation unterzogen und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder nach 30 Tagen keine VTE entwickelt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die VTE-Rate nach OLT
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Die Diagnose einer VTE wurde durch das Auftreten eines kritischen Wertalarms während des Krankenhausaufenthalts bestätigt, der als Ultraschall-/Radiologiebericht einer TVT oder/und LE vordefiniert war.
Von August 2018 bis Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative allgemeine Patienteninformationen
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Die allgemeinen präoperativen Informationen der Patienten umfassten Geschlecht, Alter, Ätiologie, BMI, Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte), Operationsgeschichte usw
Von August 2018 bis Dezember 2021
Perioperative Labortestindikatoren von Patienten
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Labortestdaten: Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DBIL), Alaninaminotransferase (ALT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) Glutamyltransferase (GGT), Serumkreatinin (SCR), Serumalbumin (ALB), Thrombozytenzahl (PLT) B. Hämoglobin (HB), D-Dimer (D-Dimer), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (APTT) usw. D-Dimer wurde seriell von präoperativ bis 2 Wochen postoperativ gesammelt. Für die restlichen Items wurden die Testdaten präoperativ, am postoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 7 erhoben
Von August 2018 bis Dezember 2021
Chirurgische Informationen
Zeitfenster: Von August 2018 bis Dezember 2021
Zu den chirurgischen Informationen gehörten die Operationsmethode, der intraoperative Blutverlust, die Plasmatransfusion, die Transfusion roter Blutkörperchen, die Menge des Prothrombinkomplexes, die Zeit der leberfreien Periode, die Zeit des niedrigen zentralen Venendrucks (CVP ≤ 5 cm H2O), die Operationszeit, der ASA-Score, das Modell für das Endstadium Lebererkrankungs-Score (MELD), postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation, Caprini-Score
Von August 2018 bis Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19242-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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