Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og et nomogram af venøs tromboemboli hos patienter efter levertransplantation (ROVER-undersøgelse)

12. januar 2022 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Risikofaktorer og et nomogram af venøs tromboembolisme hos voksne patienter efter ortotopisk levertransplantation Baseret på et enkelt-center case-control studie

Levertransplantation er i øjeblikket en effektiv behandling af leversygdom i slutstadiet. Den høje forekomst af trombotiske relaterede komplikationer i den tidlige postoperative periode efter ortotopisk levertransplantation (OLT) er blevet tilskrevet mange faktorer, såsom den lange operationstid, det høje traume, behovet for forlænget sengeleje efter operationen og ustabiliteten af koagulationsstatus i den tidlige postoperative periode. Blandt dem er venøs tromboemboli (VTE) en af ​​de mest almindelige komplikationer efter levertransplantation, herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), som alvorligt påvirker patienternes overlevelse efter transplantation. Selvom Caprini-scoren i øjeblikket er anerkendt som et mere modent trombotisk risikovurderingsværktøj hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Men på grund af den lange operationstid ved levertransplantation og central venekateterisering og andre faktorer, scorer størstedelen af ​​kirurgiske patienter ≥ 5 point, som alle er meget højrisikograder. Den mister kraften i denne model til risikostratificering og målrettet forebyggelse. Hvordan man korrekt identificerer personer med høj risiko for VTE efter OLT, tidlig diagnose af VTE og aggressiv implementering af korrekte forebyggende foranstaltninger forekommer afgørende. Derfor blev denne undersøgelse designet som et enkelt-center case-control-studie for at gennemgå og analysere forekomsten, de kliniske karakteristika og associerede risikofaktorer for VTE efter OLT og for at etablere en nomogram risikovurderingsmodel og validere dens prædiktive effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse rekrutterede efterforskerne voksne indlagte patienter, som gennemgik ortotopisk levertransplantation på Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, Beijing, fra august 2018 til december 2021. De hospitalsindlagte patienter, som udviklede VTE inden for 30 dage efter levertransplantation, blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, og tilsvarende var de negative patienter dem, der ikke udviklede VTE perioperativt, eller som udviklede VTE mere end 30 dage postoperativt. Diagnosen VTE blev bekræftet som forekomsten af ​​en alarm om kritisk værdi under hospitalsindlæggelse, som var foruddefineret som ultralyds-/radiologirapport af DVT eller/og PE. Data blev indhentet fra lægejournalen på Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital, tilknyttet Tsinghua University, Beijing, Kina. Generelle patientdata, laboratorietestdata, kirurgiske oplysninger osv. blev udtrukket fra databasen. At analysere forekomsten, kliniske karakteristika og risikofaktorer for VTE hos patienter efter levertransplantation. Baseret på risikofaktorer blev der bygget en risikovurderingsmodel med levertransplantationsindlæggelsesdata fra august 2018 til december 2020, og modellen blev valideret med levertransplantationsindlæggelsesdata fra januar 2021 til december 2021.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne rekrutterede voksne indlagte patienter, som modtog ortotopisk hellevertransplantation på Beijing Tsinghua Changgeng hospital fra august 2018 til december 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Med ortotopisk hellevertransplantation
  3. Lever blev opnået fra hjernedøde organdonorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Levende donor levertransplantation, split levertransplantation, delvis donor levertransplantation
  2. Multivisceral eller kombineret organtransplantation
  3. Patienter med præoperativ VTE
  4. Alder < 18 år
  5. Døde eller ophørte med operationen under operationen
  6. De, der døde inden for 48 timer efter operationen eller blev udskrevet fra hospitalet på egen hånd, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse
  7. Patienter med ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
VTE af afledningsgruppe
VTE of Derivation-gruppen omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2018.8-2020.12 og udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen
Ingen-VTE af afledningsgruppe
Gruppen uden VTE af afledning omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2018.8-2020.12 og ikke udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen eller efter 30 dage
VTE i valideringsgruppen
VTE of Validation-gruppen omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2021.1-2021.12 og udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen
No-VTE af valideringsgruppe
Gruppen uden VTE af validering omfatter patienter, der gennemgik ortotopisk levertransplantation i 2021.1-2021.12 og ikke udviklede VTE inden for 30 dage efter operationen eller efter 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for VTE efter OLT
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
Diagnosen VTE blev bekræftet som forekomsten af ​​en alarm om kritisk værdi under hospitalsindlæggelse, som var foruddefineret som ultralyds-/radiologirapport af DVT eller/og PE.
Fra august 2018 til december 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes præoperative generelle information
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
Den generelle præoperative information om patienterne omfattede køn, alder, ætiologi, BMI, komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi og historie med nyreinsufficiens), kirurgisk historie osv.
Fra august 2018 til december 2021
Perioperative laboratorietestindikatorer for patienter
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
Laboratorietestdata: total bilirubin (TBIL), direkte bilirubin (DBIL), alaninaminotransferase (ALT), glutamisk oxaleddikesyretransaminase (AST) glutamyltransferase (GGT), serumkreatinin (SCR), serumalbumin (ALB), blodpladetal (PLT) , hæmoglobin (HB), D-Dimer (D-dimer), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (APTT), etc. D-dimer blev serielt indsamlet fra præoperativt til 2 uger postoperativt. For de resterende emner blev testdata indsamlet præoperativt, på postoperativ dag 1 og på postoperativ dag 7
Fra august 2018 til december 2021
Kirurgisk information
Tidsramme: Fra august 2018 til december 2021
Kirurgisk information omfattede operationsmetode, intraoperativt blodtab, plasmatransfusion, transfusion af røde blodlegemer, protrombinkompleksmængde, leverfri periode, lavt centralt venetryk (CVP ≤ 5 cm H2O) tid, operationstid, ASA-score, model for slutstadiet leversygdomsscore (MELD), postoperativ intensivafdeling, caprini-score
Fra august 2018 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiwei Wu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19242-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger