Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální zánět u arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (LI-ARVC)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Pochopení patofyziologie ARVC zůstává neúplné. Několik vodítek naznačuje, že progrese onemocnění je zprostředkována zánětem. Cílem této studie je dokumentovat proveditelnost detekce potenciální přítomnosti intrakardiálních lokálních zánětlivých složek u pacientů s ARVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) je dědičný stav charakterizovaný dilatací/dysfunkcí pravé komory (RV) a maligními ventrikulárními arytmiemi. Pochopení patofyziologie ARVC zůstává neúplné. Několik vodítek naznačuje, že progrese onemocnění je zprostředkována zánětem. Za prvé, přítomnost subepikardiálního pozdního zesílení gadolinia sdílející stejné charakteristiky jako ty, které se vyskytují u myokarditidy, je běžná na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Za druhé, klinické patologické nálezy zánětlivých infiltrátů mononukleárních buněk jsou časté a korelují s rozsahem a závažností ARVC. Konečně, z biologického hlediska, průzkumná studie provedená Campianem et al. ukázal přehnanou humorální zánětlivou odpověď v periferní krvi, zatímco protilátky proti desmogleinu-2 (cílené na složku desmozomu) se ukázaly jako citlivý a specifický biomarker pro ARVC. Vzhledem k tomu, že v současné době chybí specifická léčba ARVC, lepší pochopení humorální patofyziologie onemocnění by mohlo otevřít nové terapeutické cíle. Nedávno jsme prokázali, že odběr lokálních kardiomyocytů byl proveditelný pomocí irigovaných ablačních katétrů u pacientů s ARVC. Tyto řiditelné katétry mohou snadno zmapovat celou pravou komoru a lokalizovat endokardiální nebo epikardiální jizvy. Aspirace místní krve nebo buněčného materiálu přes vnitřní lumen katétru, jakmile se přitlačí na parietální stěnu, může být zajímavou technikou pro získání markerů lokálního zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe MAURY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime BENEYTO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pro případy:

    • Diagnostikována arytmogenní dysplazie pravé komory (podle kritérií Task Force 2010)
    • Přijato pro elektrofyziologické mapování pravé komory
  • Pro kontroly * Připuštěno pro ablační procedury (přídavná dráha, flutter síní) na jinak zdravých srdcích.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika systémových chronických zánětlivých onemocnění
  • Přítomnost možného nebo prokázaného srdečního postižení zánětlivého onemocnění, akutního nebo chronického infekčního onemocnění.
  • Užívání imunosupresiv nebo imunomodulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Nositel definitivní diagnózy arytmogenní dysplazie pravé komory v souladu s kritérii Task Force 2010 (viz přílohy), přijat k elektrickému mapování pravé komory
Biologický: Periferní imunologické vyšetření žilní krve
Periferní imunologické vyšetření provedené v rámci výzkumu na žilní krvi v místě vpichu nutném pro elektrofyziologické vyšetření: 1 heparinová zkumavka a 1 EDTA zkumavka
Biologický: Imunologické vyšetření provedené na intrakardiálním materiálu
Imunologické vyšetření provedené v rámci výzkumu na intrakardiálním materiálu odebraném při elektrofyziologickém vyšetření: 1 zkumavka EDTA
Experimentální: Ovládací pouzdro
Bez srdečního onemocnění, přijati k ablaci Kentova svazku nebo endokavitnímu výkonu / Wolff-Parkinson-White syndrom nebo běžný flutter (u subjektů, u kterých bude použit stejný irigovaný materiál a u kterých bude echokardiografie vyloučena přidružené srdeční onemocnění).
Biologický: Periferní imunologické vyšetření žilní krve
Periferní imunologické vyšetření provedené v rámci výzkumu na žilní krvi v místě vpichu nutném pro elektrofyziologické vyšetření: 1 heparinová zkumavka a 1 EDTA zkumavka
Biologický: Imunologické vyšetření provedené na intrakardiálním materiálu
Imunologické vyšetření provedené v rámci výzkumu na intrakardiálním materiálu odebraném při elektrofyziologickém vyšetření: 1 zkumavka EDTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte zánětlivé složky podle C-reaktivního proteinu
Časové okno: 24 měsíců
Míra C-reaktivního proteinu v krvi
24 měsíců
Identifikujte zánětlivé složky podle interleukinu1
Časové okno: 24 měsíců
Míra interleukinu 1 beta v krvi
24 měsíců
Identifikujte zánětlivé složky podle onterleukinu6
Časové okno: 24 měsíců
Míra interleukinu 6 v krvi
24 měsíců
Identifikujte zánětlivé složky podle interleukinu10
Časové okno: 24 měsíců
Míra interleukinu 10 v krvi
24 měsíců
Identifikujte zánětlivé složky podle faktoru nekrózy nádorů
Časové okno: 24 měsíců
Míra nádorového nekrotického faktoru alfa v krvi
24 měsíců
Identifikujte zánětlivé složky pomocí transformačního růstového faktoru
Časové okno: 24 měsíců
Míra transformujícího růstového faktoru beta v krvi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení