Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal inflammation i arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (LI-ARVC)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Forståelsen af ​​ARVC patofysiologi er fortsat ufuldstændig. Flere spor indikerer, at sygdomsprogression medieres gennem inflammation. Nærværende undersøgelse sigter mod at dokumentere gennemførligheden af ​​at påvise den potentielle tilstedeværelse af intrakardiale lokale inflammatoriske komponenter hos patienter med ARVC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC) er en arvelig tilstand karakteriseret ved højre ventrikulær (RV) dilatation/dysfunktion og maligne ventrikulære arytmier. Forståelsen af ​​ARVC patofysiologi er fortsat ufuldstændig. Flere spor indikerer, at sygdomsprogression medieres gennem inflammation. For det første er tilstedeværelsen af ​​subepicardial sen gadoliniumforstærkning, der deler de samme karakteristika som dem, der findes ved myocarditis, almindelig ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR). For det andet er kliniske patologiske fund af inflammatoriske infiltrater af mononukleære celler hyppige og korrelerer med omfanget og sværhedsgraden af ​​ARVC. Endelig, fra et biologisk synspunkt, den eksplorative undersøgelse udført af Campian et al. har vist et overdrevet humoralt inflammatorisk respons i perifert blod, mens anti-desmoglein-2-antistoffer (målrettet mod en komponent af desmosomet) dukker op som en følsom og specifik biomarkør for ARVC. Da der i øjeblikket mangler specifikke behandlinger for ARVC, kan en bedre forståelse af sygdommens humorale patofysiologi frigøre nye terapeutiske mål. Vi har for nylig demonstreret, at det var muligt at indsamle lokale kardiomyocytter gennem irrigerede ablationskatetre hos patienter med ARVC. Disse styrbare katetre kan nemt kortlægge hele højre ventrikel og lokalisere endokardie- eller epikardiale ar. Aspiration af lokalt blod eller cellulært materiale gennem kateterets indre lumen, når det først er trykket på parietalvæggen, kan være en interessant teknik til at hente lokale inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Toulouse University Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe MAURY
        • Underforsker:
          • Maxime BENEYTO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For sager:

    • Arytmogen højre ventrikulær dysplasi diagnosticeret (i henhold til 2010 Task Force Criteria)
    • Indlagt til højre ventrikel elektrofysiologisk kortlægning
  • Til kontroller * Indlagt til ablationsprocedurer (tilbehørsvej, atrieflimren) på ellers raske hjerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostik af systemisk kronisk inflammatorisk sygdom
  • Tilstedeværelse af mulig eller påvist hjerteinvolvering af en inflammatorisk sygdom, en akut eller kronisk infektionssygdom.
  • Tager immunsuppressive eller immunmodulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
Bærer af en sikker diagnose af arytmogen dysplasi i højre ventrikel i overensstemmelse med kriterierne i Task Force 2010 (se bilag), indlagt til en elektrisk kortlægning af højre ventrikel
Biologisk: Perifer immunologisk vurdering på venøst ​​blod
Perifer immunologisk vurdering udført som en del af forskningen på venøst ​​blod ved det punkteringspunkt, der er nødvendigt for den elektrofysiologiske undersøgelse: 1 heparinrør og 1 EDTA-rør
Biologisk: Immunologisk vurdering udført på intrakardialt materiale
Immunologisk vurdering udført som en del af forskningen på intrakardialt materiale taget under den elektrofysiologiske undersøgelse: 1 EDTA-rør
Eksperimentel: Kontrolkasse
Uden hjertesygdom, indlagt til en Kent bundle ablation eller endokavitetsprocedure / Wolff-Parkinson-White syndrom eller almindelig flagren (hos forsøgspersoner, hvor det samme skyllede materiale vil blive brugt, og for hvem ekkokardiografi vil have udelukket associeret hjertesygdom).
Biologisk: Perifer immunologisk vurdering på venøst ​​blod
Perifer immunologisk vurdering udført som en del af forskningen på venøst ​​blod ved det punkteringspunkt, der er nødvendigt for den elektrofysiologiske undersøgelse: 1 heparinrør og 1 EDTA-rør
Biologisk: Immunologisk vurdering udført på intrakardialt materiale
Immunologisk vurdering udført som en del af forskningen på intrakardialt materiale taget under den elektrofysiologiske undersøgelse: 1 EDTA-rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer de inflammatoriske komponenter ved C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 måneder
Rate af C-reaktivt protein i blodet
24 måneder
Identificer de inflammatoriske komponenter ved interleukin1
Tidsramme: 24 måneder
Rate af interleukin 1 beta i blodet
24 måneder
Identificer de inflammatoriske komponenter ved onterleukine6
Tidsramme: 24 måneder
Rate af interleukin 6 i blodet
24 måneder
Identificer de inflammatoriske komponenter ved interleukin10
Tidsramme: 24 måneder
Rate af interleukin 10 i blodet
24 måneder
Identificer de inflammatoriske komponenter ved tumornekrosefaktor
Tidsramme: 24 måneder
Rate af tumornekrosefaktor alfa i blodet
24 måneder
Identificer de inflammatoriske komponenter ved Transforming Growth Factor
Tidsramme: 24 måneder
Rate of Transforming Growth Factor beta i blodet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/21/0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger