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Infiammazione locale nella cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (LI-ARVC)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La comprensione della fisiopatologia dell’ARVC rimane incompleta. Diversi indizi indicano che la progressione della malattia è mediata dall’infiammazione. Il presente studio mira a documentare la fattibilità del rilevamento della potenziale presenza di componenti infiammatori locali intracardiaci nei pazienti con ARVC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC) è una condizione ereditaria caratterizzata da dilatazione/disfunzione del ventricolo destro (RV) e aritmie ventricolari maligne. La comprensione della fisiopatologia dell’ARVC rimane incompleta. Diversi indizi indicano che la progressione della malattia è mediata dall’infiammazione. In primo luogo, la presenza di un potenziamento subepicardico tardivo del gadolinio che condivide le stesse caratteristiche di quelle riscontrate nella miocardite è comune nella risonanza magnetica cardiaca (CMR). In secondo luogo, i reperti clinico-patologici di infiltrati infiammatori di cellule mononucleate sono frequenti e correlati all'estensione e alla gravità dell'ARVC. Infine, dal punto di vista biologico, lo studio esplorativo condotto da Campian et al. ha mostrato un'esagerata risposta infiammatoria umorale nel sangue periferico mentre gli anticorpi anti-desmogleina-2 (che mirano a un componente del desmosoma) emergono come biomarcatore sensibile e specifico per l'ARVC. Poiché attualmente mancano trattamenti specifici per l’ARVC, una migliore comprensione della fisiopatologia umorale della malattia potrebbe sbloccare nuovi bersagli terapeutici. Recentemente abbiamo dimostrato che la raccolta di cardiomiociti locali era fattibile attraverso cateteri per ablazione irrigati in pazienti con ARVC. Questi cateteri orientabili possono facilmente mappare l'intero ventricolo destro e localizzare cicatrici endocardiche o epicardiche. L'aspirazione di sangue locale o materiale cellulare attraverso il lume interno del catetere, una volta premuto sulla parete parietale, può rappresentare una tecnica interessante per il recupero dei marcatori di infiammazione locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Philippe MAURY
        • Sub-investigatore:
          • Maxime BENEYTO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per i casi:

    • Displasia aritmogena del ventricolo destro diagnosticata (secondo i criteri della Task Force 2010)
    • Ricoverato per mappatura elettrofisiologica del ventricolo destro
  • Per controlli * Ammesso per procedure di ablazione (via accessoria, flutter atriale) su cuori altrimenti sani.

Criteri di esclusione:

  • Diagnostica della malattia infiammatoria cronica sistemica
  • Presenza di possibile o accertato coinvolgimento cardiaco di una malattia infiammatoria, di una malattia infettiva acuta o cronica.
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori o immunomodulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti
Portatore di diagnosi certa di displasia aritmogena del ventricolo destro in linea con i criteri della Task Force 2010 (vedi Appendici), ricoverato per mappatura elettrica del ventricolo destro
Biologico: Valutazione immunologica periferica su sangue venoso
Valutazione immunologica periferica effettuata nell'ambito della ricerca, su sangue venoso nel punto di puntura necessario per l'esame elettrofisiologico: 1 provetta di eparina e 1 provetta di EDTA
Biologico: Valutazione immunologica effettuata su materiale intracardiaco
Valutazione immunologica effettuata nell'ambito della ricerca, su materiale intracardiaco prelevato durante l'esame elettrofisiologico: 1 provetta EDTA
Sperimentale: Caso di controllo
Senza cardiopatie, ricoverati per ablazione del fascio di Kent o procedura endocavitaria/sindrome di Wolff-Parkinson-White o flutter comune (nei soggetti in cui verrà utilizzato lo stesso materiale irrigato e per i quali l'ecocardiografia avrà escluso cardiopatie associate).
Biologico: Valutazione immunologica periferica su sangue venoso
Valutazione immunologica periferica effettuata nell'ambito della ricerca, su sangue venoso nel punto di puntura necessario per l'esame elettrofisiologico: 1 provetta di eparina e 1 provetta di EDTA
Biologico: Valutazione immunologica effettuata su materiale intracardiaco
Valutazione immunologica effettuata nell'ambito della ricerca, su materiale intracardiaco prelevato durante l'esame elettrofisiologico: 1 provetta EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i componenti infiammatori mediante la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di proteina C-reattiva nel sangue
24 mesi
Identificare i componenti infiammatori mediante interleuchina1
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di interleuchina 1 beta nel sangue
24 mesi
Identificare i componenti infiammatori mediante onterleukine6
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di interleuchina 6 nel sangue
24 mesi
Identificare i componenti infiammatori tramite interleuchina10
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di interleuchina 10 nel sangue
24 mesi
Identificare le componenti infiammatorie mediante Tumor Necrosis Factor
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di fattore di necrosi tumorale alfa nel sangue
24 mesi
Identificare le componenti infiammatorie trasformando il fattore di crescita
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di trasformazione del fattore di crescita beta nel sangue
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/21/0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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