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Lokale Entzündung bei arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (LI-ARVC)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Verständnis der ARVC-Pathophysiologie ist noch unvollständig. Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass das Fortschreiten der Krankheit durch Entzündungen vermittelt wird. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit des Nachweises des potenziellen Vorhandenseins intrakardialer lokaler Entzündungskomponenten bei Patienten mit ARVC zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (ARVC) ist eine vererbbare Erkrankung, die durch eine Dilatation/Dysfunktion des rechten Ventrikels (RV) und bösartige ventrikuläre Arrhythmien gekennzeichnet ist. Das Verständnis der ARVC-Pathophysiologie ist noch unvollständig. Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass das Fortschreiten der Krankheit durch Entzündungen vermittelt wird. Erstens ist in der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) häufig das Vorhandensein einer subepikardialen späten Gadoliniumanreicherung zu beobachten, die dieselben Merkmale wie die bei Myokarditis aufweist. Zweitens sind klinisch-pathologische Befunde entzündlicher Infiltrate mononukleärer Zellen häufig und korrelieren mit dem Ausmaß und der Schwere der ARVC. Aus biologischer Sicht schließlich ist die explorative Studie von Campian et al. hat eine übertriebene humorale Entzündungsreaktion im peripheren Blut gezeigt, während Anti-Desmoglein-2-Antikörper (die auf eine Komponente des Desmosoms abzielen) sich als empfindlicher und spezifischer Biomarker für ARVC herausstellen. Da es derzeit an spezifischen Behandlungen für ARVC mangelt, könnte ein besseres Verständnis der humoralen Pathophysiologie der Krankheit neue therapeutische Ziele erschließen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die Sammlung lokaler Kardiomyozyten durch gespülte Ablationskatheter bei Patienten mit ARVC möglich ist. Diese steuerbaren Katheter können problemlos den gesamten rechten Ventrikel abbilden und endokardiale oder epikardiale Narben lokalisieren. Das Absaugen von lokalem Blut oder Zellmaterial durch das Innenlumen des Katheters, sobald es auf die Parietalwand gedrückt wird, könnte eine interessante Technik zur Gewinnung lokaler Entzündungsmarker sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Philippe MAURY
        • Unterermittler:
          • Maxime BENEYTO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Fälle:

    • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie diagnostiziert (gemäß den Kriterien der Task Force 2010)
    • Zugelassen für die elektrophysiologische Kartierung des rechten Ventrikels
  • Für Kontrollen * Zugelassen für Ablationsverfahren (akzessorische Bahn, Vorhofflattern) an ansonsten gesunden Herzen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik einer systemischen chronisch entzündlichen Erkrankung
  • Vorliegen einer möglichen oder nachgewiesenen kardialen Beteiligung einer entzündlichen Erkrankung, einer akuten oder chronischen Infektionskrankheit.
  • Einnahme immunsuppressiver oder immunmodulierender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Träger einer sicheren Diagnose einer arrhythmogenen Dysplasie des rechten Ventrikels gemäß den Kriterien der Task Force 2010 (siehe Anhänge), zugelassen für eine elektrische Kartierung des rechten Ventrikels
Biologisch: Periphere immunologische Beurteilung von venösem Blut
Im Rahmen der Forschung durchgeführte periphere immunologische Untersuchung von venösem Blut an der Einstichstelle, die für die elektrophysiologische Untersuchung erforderlich ist: 1 Heparin-Röhrchen und 1 EDTA-Röhrchen
Biologisch: Immunologische Untersuchung des intrakardialen Materials
Im Rahmen der Forschung durchgeführte immunologische Beurteilung des im Rahmen der elektrophysiologischen Untersuchung entnommenen intrakardialen Materials: 1 EDTA-Röhrchen
Experimental: Kontrollkoffer
Ohne Herzerkrankung, Aufnahme für eine Kent-Bündelablation oder einen Endokavitätseingriff / Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder häufiges Flattern (bei Probanden, bei denen das gleiche Spülmaterial verwendet wird und bei denen die Echokardiographie eine damit verbundene Herzerkrankung ausgeschlossen hat).
Biologisch: Periphere immunologische Beurteilung von venösem Blut
Im Rahmen der Forschung durchgeführte periphere immunologische Untersuchung von venösem Blut an der Einstichstelle, die für die elektrophysiologische Untersuchung erforderlich ist: 1 Heparin-Röhrchen und 1 EDTA-Röhrchen
Biologisch: Immunologische Untersuchung des intrakardialen Materials
Im Rahmen der Forschung durchgeführte immunologische Beurteilung des im Rahmen der elektrophysiologischen Untersuchung entnommenen intrakardialen Materials: 1 EDTA-Röhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die entzündlichen Komponenten anhand des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des C-reaktiven Proteins im Blut
24 Monate
Identifizieren Sie die entzündlichen Komponenten durch Interleukin1
Zeitfenster: 24 Monate
Rate von Interleukin 1 Beta im Blut
24 Monate
Identifizieren Sie die entzündlichen Komponenten durch Onterleukin6
Zeitfenster: 24 Monate
Rate von Interleukin 6 im Blut
24 Monate
Identifizieren Sie die entzündlichen Komponenten durch Interleukin10
Zeitfenster: 24 Monate
Rate von Interleukin 10 im Blut
24 Monate
Identifizieren Sie die entzündlichen Komponenten anhand des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des Tumornekrosefaktors Alpha im Blut
24 Monate
Identifizieren Sie die entzündlichen Komponenten durch den Transforming Growth Factor
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des transformierenden Wachstumsfaktors Beta im Blut
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe MAURY, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/21/0026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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