Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telerehabilitačního cvičení a tréninku na výsledky u pacientů s osteoartrózou kolena

20. července 2022 aktualizováno: Serkan Bakırhan, Ege University

Vliv kombinace telerehabilitačního cvičení a tréninku na bolest, funkci, rovnováhu, propriocepci a kvalitu života u pacientů s osteoartrózou kolena

Videocvičení složka telerehabilitace by poskytla pacientům další přínos. Cílem této studie je porovnat účinky cvičebního programu založeného na telerehabilitaci a konvenčních (na papíře) kombinačních praktik cvičení a tréninku na bolest, funkčnost, rovnováhu, propriocepci a kvalitu života u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky telerehabilitaci cvičební video doplněk umožní jednotlivcům naučit se cvičební programy tím nejvhodnějším způsobem, mít komplexní informace o svém stavu a snadno komunikovat se svými fyzioterapeuty. Cílem této studie je porovnat účinky cvičebního programu založeného na telerehabilitaci a konvenčních (na papíře) kombinačních praktik cvičení a tréninku na bolest, funkčnost, rovnováhu, propriocepci a kvalitu života u pacientů s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Muğla, Krocan
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 40 do 65 let
  • Ortoped jí diagnostikoval osteoartrózu kolene
  • S hodnotou 1 nebo 2 v klasifikaci Kellgren Lawrence
  • Mít a být schopen používat zařízení k podpoře cvičení a vzdělávání na základě videa
  • Po podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Situace, které budou bránit posouzení nebo komunikaci s jednotlivcem
  • Historie operace kolene
  • Mají jiné kloubní patologie
  • Ortopedické a neurologické problémy, které by bránily hodnocení a/nebo léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telerehabilitace (TR)
Skupina TR bude sledována prostřednictvím aplikace v rámci 8týdenního domácího cvičebního programu.
Jiný: Telerehabilitace
Domácí video cvičení založené na aplikaci pro osteoartrózu kolena
Aktivní komparátor: Papírová rehabilitace (PBR)
Skupina PBR bude sledována prostřednictvím papírové instrukce v rámci 8týdenního domácího cvičebního programu.
Jiný: Papírová rehabilitace
Papírové instrukce na domácí cvičení pro kolenní osteoartrózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Na 10 cm přímce nebo číselné stupnici (0: žádná bolest, 10: nesnesitelná bolest).
Změna od výchozí bolesti po 8 týdnech
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozí subjektivní funkce po 8 týdnech
WOMAC se skládá ze 3 hlavních položek: intenzita bolesti, ztuhlost a fyzická funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 96 (úplné postižení).
Změna od výchozí subjektivní funkce po 8 týdnech
Test svalové síly s ručním dynamometrem Lafayette
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 8 týdnech
Je to objektivní nástroj pro měření svalové síly. Měření se provádí 3x. Mezi měřeními je poskytována přestávka 120 sekund. Zaznamená se nejvyšší naměřená hodnota.
Změna od výchozí svalové síly po 8 týdnech
Měření propriocepce pomocí základního bublinového sklonoměru
Časové okno: Změna od výchozí propriocepce po 8 týdnech
Zaznamená se "absolutní rozdíl úhlu", což je rozdíl mezi cílovým úhlem a úhlem realizovaným pacientem v každém opakování. Aritmetický průměr absolutního úhlového rozdílu 3 opakování je výsledná data.
Změna od výchozí propriocepce po 8 týdnech
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna výkonu testu "Timed Up and Go" od základního stavu po 8 týdnech
Pacienti jsou požádáni, aby vstali ze standardní židle, ušli 3 metry bezpečným a pohodlným tempem a vrátili se bez zastavení a bezpečně se posadili zpět do křesla. Vypočítá se uplynulý čas.
Změna výkonu testu "Timed Up and Go" od základního stavu po 8 týdnech
Pětkrát test od sedu a vstát (5TSTS)
Časové okno: Změna výkonu testu „Pětkrát sedni do stoje“ oproti základnímu testu po 8 týdnech
Test spočívá v tom, že pacienti vstanou a znovu se posadí bez opory ze židle 5krát co nejdříve. Měření se provádí stopkami.
Změna výkonu testu „Pětkrát sedni do stoje“ oproti základnímu testu po 8 týdnech
Test 3metrové chůze dozadu (3 MBW)
Časové okno: Změna výkonu testu „3 metry dozadu“ oproti základnímu testu po 8 týdnech
Určuje se měřením vzdálenosti 3 metrů. Účastníci jsou požádáni, aby šli zpět bezpečně, ale co nejrychleji a zastavili se v cíli. Čas se zaznamenává stopkami.
Změna výkonu testu „3 metry dozadu“ oproti základnímu testu po 8 týdnech
Modifikovaný čtyřhranný krokový test (mFSST)
Časové okno: Změna výkonu testu „Modified Four Square Step“ od základní linie po 8 týdnech
Vhodná půda je rozdělena na čtyři stejné čtverce s čárou ve tvaru "+". Čtverce jsou číslovány ve směru hodinových ručiček čísly 1-4. Pacient dělá kroky na 1, 2, 3 a 4 čtvercích v pořadí, aniž by stiskl čáry. Test končí, když je poslední kontakt nohy odříznut od čtverce. Čas se zaznamenává stopkami.
Změna výkonu testu „Modified Four Square Step“ od základní linie po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: Změna od výchozí obecné kvality života po 8 týdnech
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav označením nejvhodnějšího výrazu v každé z pěti dimenzí. Indexové skóre EQ-5D-5L je v rozmezí od 1 do - 0,285. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. VAS skóre EQ-5D-5L je v rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozí obecné kvality života po 8 týdnech
Dotazník spokojenosti telemedicíny
Časové okno: Změna oproti základnímu obecnému telemedicínskému uspokojení po 8 týdnech
Tento dotazník se skládá ze 14 položek. Hodnotí se míra spokojenosti pacientů se softwarem nebo systémem, ze kterého dostávají léčbu nebo jiné služby vzdálené rehabilitace. Nástroj používá 5bodovou Likertovu škálu (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje mezi 14-70 pro 14 otázek s maximálně 5 body. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Změna oproti základnímu obecnému telemedicínskému uspokojení po 8 týdnech
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: Změna oproti základní obecné spokojenosti s použitelností po 8 týdnech
Dotazník se skládá z 21 položek hodnotících službu distanční rehabilitace. Dotazník využívá 7bodovou škálu Likertova typu (1 = nesouhlasím, 7 = souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením 21 položek.
Změna oproti základní obecné spokojenosti s použitelností po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cem Yalın Kılınç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emre Gültaç, MD, Muğla Sıtkı Koçman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení